Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego w padaczce lekoopornej (eTNS for DRE)
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: NeuroSigma, Inc.
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego w leczeniu padaczki
Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa systemu NeuroSigma eTNS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję systemu NeuroSigma eTNS w leczeniu lekoopornych napadów częściowych.
Maksymalnie 20 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z częściową padaczką zostanie włączonych do 4-tygodniowego badania tolerancji w ostrym trybie w Olive View/UCLA Medical Center......
Zarejestrowani pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dokładnego kalendarza napadów i będą widziani podczas pierwszej wizyty, a następnie po dwóch i czterech tygodniach.....
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Napady częściowe (złożone częściowe lub wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne)
- Co najmniej jeden napad co trzy miesiące
- Brak poważnych lub postępujących chorób medycznych lub psychicznych
- Co najmniej jeden złożony częściowy lub uogólniony napad toniczno-kloniczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- MRI lub EEG zgodne z lokalizacją lub częściową padaczką
- Ekspozycja na co najmniej dwa leki przeciwpadaczkowe w odpowiednich dawkach
- Jednoczesne stosowanie co najmniej jednego leku przeciwpadaczkowego w odpowiednich dawkach
- Brak zmiany dawki leku przeciwpadaczkowego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
- Historia napadów niepadaczkowych
- Niezdolność do prowadzenia dokładnych kalendarzy napadów (samolub lub opiekun)
- Częste stosowanie benzodiazepin w przypadku klastrów napadów zdefiniowane jako większe niż cztery razy w miesiącu
- Historia bólu twarzy lub neuralgii nerwu trójdzielnego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Stymulacja nerwu trójdzielnego
|
Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo eTNS
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po czterech tygodniach.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Procentowa zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka po czterech tygodniach w porównaniu z pierwszą wizytą.
|
Cztery tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Bezwzględna zmiana w QOLIE-31 (Jakość życia w padaczce) Skala inwentarza i podskale po czterech tygodniach.
|
Cztery tygodnie
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Bezwzględna i procentowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca po czterech tygodniach w porównaniu z pierwszą wizytą.
|
Cztery tygodnie
|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Liczba i odsetek osób z podrażnieniem skóry > 1 w znormalizowanej skali.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-076014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .