Stimolazione esterna del nervo trigemino per l'epilessia resistente ai farmaci (eTNS for DRE)
11 aprile 2016 aggiornato da: NeuroSigma, Inc.
Stimolazione esterna del nervo trigemino per l'epilessia
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza del sistema NeuroSigma eTNS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità del sistema NeuroSigma eTNS per il trattamento delle crisi parziali resistenti ai farmaci.
Fino a 20 soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con epilessia parziale saranno arruolati in uno studio di tollerabilità acuta di 4 settimane presso Olive View/UCLA Medical Center .......
Ai soggetti iscritti verrà chiesto di mantenere un calendario accurato delle crisi e saranno visti alla visita iniziale, poi a due e quattro settimane.......
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sylmar, California, Stati Uniti
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Crisi ad esordio parziale (tonico-cloniche generalizzate parziali complesse o secondarie)
- Almeno un attacco ogni tre mesi
- Nessuna malattia medica o psichiatrica grave o progressiva
- Almeno una crisi tonico-clonica parziale o generalizzata complessa negli ultimi tre mesi
- MRI o EEG compatibili con epilessia parziale o correlata alla localizzazione
- Esposizione ad almeno due farmaci antiepilettici a dosi adeguate
- Uso concomitante di almeno un farmaco antiepilettico a dosi adeguate
- Nessun cambiamento nella dose del farmaco antiepilettico per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Stimolazione del nervo vago (VNS)
- Storia di crisi epilettiche non epilettiche
- Incapacità di mantenere calendari accurati delle crisi (sé o caregiver)
- Uso frequente di benzodiazepine per cluster convulsivi definiti come maggiori di quattro volte al mese
- Storia di dolore facciale o nevralgia del trigemino
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attivo
Stimolazione del nervo trigemino
|
Stimolazione esterna del nervo trigemino.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di eTNS
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo a quattro settimane.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Variazione percentuale del punteggio Beck Depression Inventory a quattro settimane rispetto alla visita iniziale.
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Quattro settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Variazione assoluta nella scala e nelle sottoscale dell'inventario QOLIE-31 (qualità della vita nell'epilessia) a quattro settimane.
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Quattro settimane
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Pressione arteriosa sistolica e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Variazione assoluta e percentuale della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca a quattro settimane rispetto alla visita iniziale.
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Quattro settimane
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Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Numero e percentuale di soggetti con irritazione cutanea > 1 su scala standardizzata.
|
Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-076014-01
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