Estimulación externa del nervio trigémino para la epilepsia resistente a fármacos (eTNS for DRE)
11 de abril de 2016 actualizado por: NeuroSigma, Inc.
Estimulación del nervio trigémino externo para la epilepsia
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad del sistema NeuroSigma eTNS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad del sistema NeuroSigma eTNS para el tratamiento de convulsiones parciales resistentes a fármacos.
Hasta 20 sujetos, de 18 a 75 años de edad, con epilepsia parcial se inscribirán en un estudio de tolerabilidad aguda de 4 semanas en Olive View/UCLA Medical Center .......
A los sujetos inscritos se les pedirá que mantengan un calendario de convulsiones preciso, y serán vistos en la visita inicial, luego a las dos y cuatro semanas.......
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Crisis de inicio parcial (complejas parciales o tónico-clónicas generalizadas secundarias)
- Al menos una convulsión cada tres meses.
- Sin enfermedad médica o psiquiátrica grave o progresiva
- Al menos una convulsión tonicoclónica parcial o generalizada compleja en los últimos tres meses
- MRI o EEG compatibles con epilepsia relacionada con la localización o parcial
- Exposición a al menos dos fármacos antiepilépticos en dosis adecuadas
- Uso concomitante de al menos un fármaco antiepiléptico en dosis adecuadas
- Ningún cambio en la dosis del fármaco antiepiléptico durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Estimulación del nervio vago (VNS)
- Antecedentes de crisis no epilépticas.
- Incapacidad para mantener calendarios de convulsiones precisos (uno mismo o el cuidador)
- Uso frecuente de benzodiazepinas para convulsiones definidas como más de cuatro veces al mes
- Antecedentes de dolor facial o neuralgia del trigémino
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Activo
Estimulación del nervio trigémino
|
Estimulación externa del nervio trigémino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de eTNS
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo a las cuatro semanas.
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cambio porcentual en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck a las cuatro semanas en comparación con la visita inicial.
|
Cuatro semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cambio absoluto en la escala y subescalas del inventario QOLIE-31 (Calidad de vida en epilepsia) a las cuatro semanas.
|
Cuatro semanas
|
|
Presión arterial sistólica y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cambio absoluto y porcentual en la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca a las cuatro semanas en comparación con la visita inicial.
|
Cuatro semanas
|
|
Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Número y porcentaje de sujetos con irritación cutánea > 1 en una escala estandarizada.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-076014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .