Externí stimulace trigeminálního nervu u lékově rezistentní epilepsie (eTNS for DRE)
11. dubna 2016 aktualizováno: NeuroSigma, Inc.
Externí stimulace trigeminálního nervu pro epilepsii
Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost a bezpečnost systému NeuroSigma eTNS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost systému NeuroSigma eTNS pro léčbu parciálních záchvatů rezistentních na léky.
Až 20 subjektů ve věku 18 - 75 let s částečnou epilepsií bude zařazeno do akutní 4týdenní studie snášenlivosti v Olive View/UCLA Medical Center.......
Zapsané subjekty budou požádány, aby vedly přesný kalendář záchvatů, a budou vidět při první návštěvě, poté za dva a čtyři týdny......
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sylmar, California, Spojené státy
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Parciální záchvaty (komplexní parciální nebo sekundárně generalizované tonicko-klonické)
- Alespoň jeden záchvat každé tři měsíce
- Žádné vážné nebo progresivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Alespoň jeden komplexní parciální nebo generalizovaný tonicko-klonický záchvat za poslední tři měsíce
- MRI nebo EEG v souladu s lokalizací související nebo částečnou epilepsií
- Expozice nejméně dvěma antiepileptikům v adekvátních dávkách
- Současné užívání alespoň jednoho antiepileptika v adekvátních dávkách
- Žádná změna v dávce antiepileptika po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Stimulace vagusového nervu (VNS)
- Anamnéza neepileptických záchvatů
- Neschopnost udržovat přesné kalendáře záchvatů (sám nebo pečovatel)
- Časté užívání benzodiazepinů pro záchvaty definované jako více než čtyřikrát za měsíc
- Historie bolesti obličeje nebo neuralgie trojklaného nervu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Stimulace trojklaného nervu
|
Zevní stimulace trojklaného nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost eTNS
Časové okno: Čtyři týdny
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po čtyřech týdnech.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Čtyři týdny
|
Procentuální změna skóre Beck Depression Inventory po čtyřech týdnech ve srovnání s počáteční návštěvou.
|
Čtyři týdny
|
|
Kvalita života
Časové okno: Čtyři týdny
|
Absolutní změna v QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) Inventory scale a subscales po čtyřech týdnech.
|
Čtyři týdny
|
|
Systolický krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Čtyři týdny
|
Absolutní a procentuální změna systolického krevního tlaku a srdeční frekvence po čtyřech týdnech ve srovnání s počáteční návštěvou.
|
Čtyři týdny
|
|
Podráždění kůže
Časové okno: Čtyři týdny
|
Počet a procento subjektů s podrážděním kůže > 1 na standardizované stupnici.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS-076014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .