Estimulação externa do nervo trigêmeo para epilepsia resistente a medicamentos (eTNS for DRE)
11 de abril de 2016 atualizado por: NeuroSigma, Inc.
Estimulação Externa do Nervo Trigêmeo para Epilepsia
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança do sistema NeuroSigma eTNS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade do sistema NeuroSigma eTNS para o tratamento de crises parciais resistentes a medicamentos.
Até 20 indivíduos, com idades entre 18 e 75 anos, com epilepsia parcial serão incluídos em um estudo de tolerabilidade aguda de 4 semanas no Olive View/UCLA Medical Center .......
Os indivíduos inscritos serão solicitados a manter um calendário preciso de convulsões e serão vistos na visita inicial, depois em duas e quatro semanas.......
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Convulsões de início parcial (tônico-clônicas generalizadas parciais ou secundárias complexas)
- Pelo menos uma convulsão a cada três meses
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave ou progressiva
- Pelo menos uma crise tônico-clônica parcial ou generalizada complexa nos últimos três meses
- RM ou EEG consistente com epilepsia parcial ou relacionada à localização
- Exposição a pelo menos duas drogas antiepilépticas em doses adequadas
- Uso concomitante de pelo menos um medicamento antiepiléptico em doses adequadas
- Nenhuma alteração na dose do medicamento antiepiléptico por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Estimulação do nervo vago (VNS)
- História de crises não epilépticas
- Incapacidade de manter calendários precisos de convulsões (próprio ou cuidador)
- Uso frequente de benzodiazepínicos para crises convulsivas definidas como maiores que quatro vezes por mês
- História de dor facial ou neuralgia do trigêmeo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ativo
Estimulação do nervo trigêmeo
|
Estimulação externa do nervo trigêmeo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do eTNS
Prazo: Quatro semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo em quatro semanas.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Quatro semanas
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Mudança percentual na pontuação do Inventário de Depressão de Beck em quatro semanas em comparação com a visita inicial.
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Quatro semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Quatro semanas
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Mudança absoluta na escala e subescalas do Inventário QOLIE-31 (Qualidade de Vida em Epilepsia) em quatro semanas.
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Quatro semanas
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Pressão Arterial Sistólica e Frequência Cardíaca
Prazo: Quatro semanas
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Alteração absoluta e percentual na pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em quatro semanas em comparação com a visita inicial.
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Quatro semanas
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Irritação na pele
Prazo: Quatro semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com irritação cutânea > 1 em uma escala padronizada.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-076014-01
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