Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio lääkeresistenttiä epilepsiaa varten (eTNS for DRE)
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: NeuroSigma, Inc.
Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio epilepsiaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeuroSigma eTNS -järjestelmän siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NeuroSigma eTNS -järjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä lääkeresistenttien osittaisten kohtausten hoidossa.
Enintään 20 18–75-vuotiasta osittaista epilepsiaa sairastavaa henkilöä otetaan mukaan akuuttiin 4 viikon siedettävyystutkimukseen Olive View/UCLA Medical Centerissä .......
Ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään pitämään tarkkaa kohtauskalenteria, ja heidät nähdään ensimmäisellä käynnillä, sitten kahden ja neljän viikon kuluttua.......
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Osittain alkavat kohtaukset (monimutkaiset osittaiset tai sekundaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset)
- Vähintään yksi kohtaus kolmen kuukauden välein
- Ei vakavaa tai etenevää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
- Ainakin yksi monimutkainen osittainen tai yleistynyt toonis-klooninen kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- MRI tai EEG, jotka vastaavat lokalisaatioon liittyvää tai osittaista epilepsiaa
- Altistuminen vähintään kahdelle epilepsialääkkeelle riittävinä annoksina
- Vähintään yhden epilepsialääkkeen samanaikainen käyttö riittävinä annoksina
- Ei muutoksia epilepsialääkkeen annokseen vähintään 30 päivään ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vagushermon stimulaatio (VNS)
- Aiempi ei-epileptinen kohtaus
- Kyvyttömyys ylläpitää tarkkoja kohtauskalentereita (itse tai hoitaja)
- Bentsodiatsepiinien toistuva käyttö kohtausryhmissä, jotka on määritelty useammin kuin neljä kertaa kuukaudessa
- Aiempi kasvokipu tai kolmoishermosärky
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Kolmoishermon stimulaatio
|
Kolmoishermon ulkoinen stimulaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETNS:n turvallisuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia neljän viikon kuluttua.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Prosenttimuutos Beck Depression Inventory -pisteissä neljällä viikolla verrattuna ensimmäiseen käyntiin.
|
Neljä viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Absoluuttinen muutos QOLIE-31:ssä (Elämänlaatu epilepsiassa) Inventaarioasteikko ja ala-asteikot neljän viikon kohdalla.
|
Neljä viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine ja syke
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Systolisen verenpaineen ja sykkeen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos neljän viikon kuluttua ensimmäiseen käyntiin verrattuna.
|
Neljä viikkoa
|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Niiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ihoärsytystä > 1 standardoidulla asteikolla.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-076014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .