약물 저항성 간질에 대한 외부 삼차신경 자극 (eTNS for DRE)
2016년 4월 11일 업데이트: NeuroSigma, Inc.
간질에 대한 외부 삼차 신경 자극
이 연구의 목적은 NeuroSigma eTNS 시스템의 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 내성 부분 발작 치료를 위한 NeuroSigma eTNS 시스템의 안전성과 내약성을 평가합니다.
18~75세의 부분 간질이 있는 최대 20명의 피험자가 Olive View/UCLA 의료 센터에서 급성 4주 내약성 연구에 등록됩니다.......
등록된 피험자는 정확한 발작 일정을 유지하도록 요청받게 되며, 최초 방문 시, 그 다음 2주 및 4주 후에 보게 됩니다.......
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Sylmar, California, 미국
- Olive View/Ucla Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 부분 발작(복합 부분 발작 또는 이차 전신 강직 간대 발작)
- 3개월에 한 번 이상 발작
- 심각하거나 진행성인 의학적 또는 정신 질환 없음
- 지난 3개월 동안 최소 한 번의 복합 부분 또는 전신 강직 간대 발작
- 국소화 관련 또는 부분 간질과 일치하는 MRI 또는 EEG
- 적절한 용량의 항간질제 2개 이상에 노출
- 적어도 하나의 항경련제를 적절한 용량으로 동시 사용
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 항경련제 용량의 변화 없음
제외 기준:
- 미주 신경 자극(VNS)
- 비간질성 발작의 병력
- 정확한 발작 일정을 유지할 수 없음(자신 또는 간병인)
- 한 달에 4회 이상으로 정의되는 발작 클러스터에 대한 벤조디아제핀의 빈번한 사용
- 안면 통증 또는 삼차 신경통의 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
삼차 신경 자극
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삼차 신경의 외부 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETNS의 안전성
기간: 4주
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4주차에 장치와 관련된 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 인벤토리
기간: 4주
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초기 방문과 비교하여 4주차에 Beck Depression Inventory 점수의 백분율 변화.
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4주
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삶의 질
기간: 4주
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QOLIE-31(간질 환자의 삶의 질) 인벤토리 척도 및 하위 척도의 절대 변화는 4주째에 나타납니다.
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4주
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수축기 혈압 및 심박수
기간: 4주
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최초 방문과 비교하여 4주째에 수축기 혈압 및 심박수의 절대 및 퍼센트 변화.
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4주
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피부 발진
기간: 4주
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표준화된 척도에서 피부 자극이 > 1인 피험자의 수 및 백분율.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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