腰椎椎間板ヘルニア患者におけるKTP-001の安全性と探索的有効性を評価する研究
腰椎椎間板ヘルニアの被験者におけるKTP-001の安全性、忍容性、薬物動態、および探索的有効性を評価するための非盲検、非制御、単回用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の腰椎椎間板ヘルニアを有する 30 歳から 70 歳までの年齢の男性および女性被験者における、KTP-001 のヒト初の非盲検非対照単回用量漸増研究でした。 インフォームド コンセントを得た後、被験者は 3 週間 (21 日) 以内のスクリーニング期間中に評価されました。 この研究は、米国の 10 のセンターで実施されました。
すべてのスクリーニング要件と包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は、研究に登録されませんでした。 全体として、24 人の被験者が登録され、治療を受けました: 各コホートに 6 人の被験者。 コホート 1 は、椎間板内注射により 5 μg/椎間板用量の KTP-001 を投与されました。 治験薬の投与後、安全性と有効性の測定のためのデータを収集し、安全性、PK 評価、探索的 PD および抗 KTP-001 抗体のために血液サンプルを収集するために、被験者を 24 時間研究センターに閉じ込めた後、 1 週目から 24 か月目までのさまざまな間隔。
コホート 1 のすべての被験者が治験薬を投与された後、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって安全対策が評価され、KTP-001 投与を次の用量レベルにエスカレートするかどうかが決定されました。 必要に応じて、コホート 2 の被験者には 15 μg/ディスクの KTP-001 を投与し、コホート 3 の被験者には 50 μg/ディスクの KTP-001 を投与し、コホート 4 の被験者には 150 μg/ディスクの KTP-001 を投与しました。 すべての安全性、PK、および探索的有効性評価は、コホート 1 で実行されたように、後続のコホートの被験者に対して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute, LLC
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Spine Diagnostic
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床症状および/または身体所見によって診断され、MRIによって確認された単一の含有または非含有（押し出された）腰椎椎間板ヘルニア（L3-L4、L4-L5またはL5-S1）を持っています。
- 被験者は脚の痛みを抱えており、ストレートレッグレイズ（SLR）テストまたは大腿ストレッチテスト（FST）が陽性であることが記録されています。
- -被験者は、研究の少なくとも6週間前に椎間板ヘルニアの症状を経験しており、鎮痛剤やその他の治療による緩和はありません。
- BMIが18～35kg/m2の被験者
除外基準:
- -被験者は隔離された腰椎椎間板ヘルニアまたはMRIによって確認された髄腔内ヘルニアを持っています
- -被験者は2つ以上の症候性腰椎椎間板ヘルニアを持っています
- -以前の椎間板内治療介入、または腰椎手術を受けたことがある
- -腰椎椎間板ヘルニア以外の腰椎疾患および/または変形の存在
- -アクティブな喫煙者、または研究注射の2週間前からタバコの使用を控えることができない
- -被験者は重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
椎間板内注射によるKTP-001の1回5μg/椎間板用量
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KTP-001 は椎間板内に 1 回投与します。
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実験的：コホート 2
椎間板内注射によるKTP-001の1回15μg/椎間板用量
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KTP-001 は椎間板内に 1 回投与します。
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実験的：コホート3
椎間板内注射によるKTP-001の1回50μg/椎間板用量
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KTP-001 は椎間板内に 1 回投与します。
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実験的：コホート4
椎間板内注射による KTP-001 の 1 回 150 μg/椎間板用量
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KTP-001 は椎間板内に 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、磁気共鳴画像法（MRI）、X線画像法、身体検査、神経学的検査およびバイタルサインによる安全性評価
時間枠：24ヶ月
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臨床的に重要な変化は、有害事象として記録されました。 それらは、結果の有害事象セクションに記載されています。 MRI、X 線画像、身体検査、および神経学的検査に関連する AE は、特別な関心のある有害事象 (AESI) と見なされます。 治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬による治療前には存在しなかったが、治療後に出現した、または治療開始時に存在したが治療中に重症度が悪化した AE として定義されました。 |
24ヶ月
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12誘導心電図（ECG）および臨床検査（CLT）に変化のある参加者の数
時間枠：13週間
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12 誘導 ECG および CLT の変化を伴う参加者数の評価は、ベースライン、24 時間および 13 週間から評価されました。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数 KTP-001 の血清濃度 定量限界以下 (BLQ)
時間枠：13週間
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KTP-001 の血清濃度は、すべての参加者のすべての時点で定量限界 (BLQ) (<100 ng/mL) 未満でした
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13週間
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抗KTP-001抗体保有者数
時間枠：13週間
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11段階の数値評価尺度で評価した腰痛または脚の痛みの変化
時間枠：ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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腰と脚の痛みは、11 点の数値評価尺度 (0 = 「痛みなし」および 10 = 「考えられる最悪の痛み」) を使用して評価されました。 エンドポイントは、投与後 6 週間および 13 週間でのベースラインからの平均変化でした。負の数値は痛みの改善を示し、正の数値は痛みの悪化を示します。 |
ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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Straight-Leg Rising および/または Femoral Stretch Test を使用して、脊椎の屈曲および緊張に変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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脊柱の屈曲と緊張の変化は、Straight-Leg Rising (SLR) および Femoral Stretch (FS) テストを使用して評価されました。これらのテストは、変化なし、正から負、または負から正のスケールであり、SLR の正の結果は30 度と 70 度で、FS の陽性結果は、テスト脚の大腿前部の痛みと誘発された痛みを示している可能性があります。
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ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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オスウェストリー障害指数が変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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Oswestry Disability Index (ODI) スコアは、参加者のスコアを可能なスコアで割って 100 を掛けたものとして計算されます。ここで、次のスコアは次のことを示すように解釈できます。 0-20% = 最小限の障害。 20-40% = 中程度の障害。 40-60% = 重度の障害。 60-80% = 不自由。 80-100% = 寝たきり。 |
ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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Short Form-12 (SF-12) によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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エンドポイントは、投与後 6 週および 13 時間でのベースラインからの変化でした。
Short Form-12 (SF-12) は、8 つの健康分野にわたって参加者の視点から機能的な健康と幸福を測定する生活の質に関するアンケートです。
各参加者は、活力/身体機能/身体の痛み/一般的な健康認識/身体的役割の機能を含む、健康と幸福に関する特定の声明に参加者がどの程度同意するか、または同意しないかに応じて、5 段階のリッカート尺度で回答を評価します。 /感情的役割機能/社会的役割機能とメンタルヘルス.
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に変換されます。
スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。つまり、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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患者の全体的な印象の変化 PGI-C スケールが使用され、スケールの範囲は 1 (変化がないか、状態が悪化した) から 7 (かなり良くなり、かなり改善された) です。
エンドポイントは、投与後 6 週間および 13 週間の値でした。
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ベースライン、投与後 6 週間および 13 週間
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ケラタン硫酸の血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、投与後 6 および 24 時間、ならびに 1、2、4、6 週間および 13 週間後
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エンドポイントは、投与後 6 時間および 24 時間、ならびに 1、2、4、6、および 13 週間のフォローアップ訪問時または早期終了訪問時のベースラインからの変化でした。
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ベースライン、投与後 6 および 24 時間、ならびに 1、2、4、6 週間および 13 週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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