요추 추간판 탈출증 환자에서 KTP-001의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 연구
요추 추간판 탈출증 환자에서 KTP-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 공개, 비대조, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 요추 추간판 탈출증이 있는 30세에서 70세 사이의 남성과 여성 대상자를 대상으로 한 KTP-001에 대한 인간 최초의 공개 비통제 단일 증량 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 3주(21일) 이하의 스크리닝 기간 동안 평가되었습니다. 이 연구는 미국의 10개 센터에서 수행되었습니다.
모든 스크리닝 요건 및 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 대상체가 연구에 등록되었습니다. 전반적으로, 24명의 피험자가 등록되어 치료를 받았습니다: 각 코호트에 6명의 피험자가 있습니다. 코호트 1은 디스크내 주사에 의해 KTP-001의 5㎍/디스크 용량을 받았다. 연구 약물 투여 후, 피험자는 안전성 및 유효성 측정을 위한 데이터를 수집하고 안전성, PK 평가, 탐색적 PD 및 항-KTP-001 항체를 위한 혈액 샘플을 수집하기 위해 24시간 동안 연구 센터에 감금된 다음 추가 평가를 위해 다시 돌아왔습니다. 1주부터 24개월까지 다양한 간격.
코호트 1의 모든 피험자가 연구 약물을 받은 후, KTP-001 투여를 다음 용량 수준으로 확대할지 여부를 결정하기 위해 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)에서 안전 조치를 평가했습니다. 적절한 경우, 코호트 2 피험자는 15μg/디스크의 KTP-001을, 코호트 3 피험자는 50μg/디스크의 KTP-001을, 코호트 4 피험자는 150μg/디스크의 KTP-001을 디스크 내 주사로 받았습니다. 모든 안전성, PK 및 탐색적 효능 평가는 코호트 1에 대해 수행된 것과 같이 후속 코호트의 피험자에 대해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Spine Diagnostic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 증상 및/또는 신체적 소견으로 진단되고 MRI로 확인된 단일 포함 또는 포함되지 않은(돌출된) 요추 추간판 탈출증(L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1)이 있었습니다.
- 피험자는 문서화된 양성 직선 다리 올리기(SLR) 테스트 또는 대퇴부 신장 테스트(FST)에서 다리 통증이 있습니다.
- 피험자는 진통제 및 기타 요법으로 완화되지 않고 연구 전 최소 6주 동안 디스크 탈출증 증상을 경험했습니다.
- 피험자의 BMI는 18~35kg/m2입니다.
제외 기준:
- 피험자는 격리된 요추 추간판 탈출증 또는 MRI로 확인된 경막내 탈출증이 있습니다.
- 피험자는 2개 이상의 증상이 있는 요추 추간판 탈출증이 있습니다.
- 이전의 추간판 내 치료 개입 또는 요추 수술을 받은 적이 있음
- 요추 추간판 탈출증 이외의 요추 질환 및/또는 기형의 존재
- 활성 흡연자 또는 연구 주사 전 2주 동안 담배 사용을 금할 수 없음
- 피험자는 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
디스크 내 주사로 KTP-001 5μg/disk 1회 투여
|
KTP-001은 일회성 디스크 내 투여입니다.
|
|
실험적: 코호트 2
디스크내 주사에 의한 KTP-001 1회 15 μg/디스크 용량
|
KTP-001은 일회성 디스크 내 투여입니다.
|
|
실험적: 코호트 3
디스크내 주사로 KTP-001 50 μg/disk 1회 투여
|
KTP-001은 일회성 디스크 내 투여입니다.
|
|
실험적: 코호트 4
디스크내 주사에 의한 KTP-001 1회 150 μg/디스크 용량
|
KTP-001은 일회성 디스크 내 투여입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용, 자기공명영상(MRI), X선 영상, 신체 검사, 신경학적 검사 및 활력 징후로 안전성 평가
기간: 24개월
|
모든 임상적으로 유의한 변화는 부작용으로 기록되었습니다. 결과의 부작용 섹션에 설명되어 있습니다. MRI, X선 영상, 신체 검사 및 신경학적 검사와 관련된 AE는 특별 관심 부작용(AESI)으로 간주됩니다. 치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물로 치료하기 전에는 존재하지 않았지만 치료 후에 나타나거나 치료 개시 시에 존재했지만 치료 동안 중증도가 악화된 AE로 정의되었다. |
24개월
|
|
12-유도 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사(CLT)의 변화가 있는 참가자 수
기간: 13주
|
12-리드 ECG 및 CLT의 변화가 있는 참가자 수의 평가는 기준선, 24시간 및 13주에서 평가되었습니다.
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량 한계(BLQ) 미만의 KTP-001의 참가자 수 혈청 농도
기간: 13주
|
KTP-001의 혈청 농도는 모든 참가자의 모든 시점에서 정량화 한계(BLQ) 미만이었습니다(<100 ng/mL).
|
13주
|
|
항-KTP-001 항체를 가진 참가자 수
기간: 13주
|
13주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
11점 수치 척도로 평가한 허리 통증 또는 다리 통증의 변화
기간: 기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
허리와 다리 통증은 11점 수치 등급 척도(0 = "통증 없음" 및 10 = "가장 심한 통증")를 사용하여 평가되었습니다. 종점은 투여 후 6주 및 13주에 기준선으로부터의 평균 변화였습니다. 음수는 통증이 개선되었음을 의미하고 양수는 통증이 악화됨을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
|
다리 펴기 및/또는 대퇴부 신장 테스트를 사용하여 척추 굴곡 및 긴장에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
척추 굴곡 및 긴장의 변화는 SLR(Straight-Leg Rising) 및 FS(Femoral Stretch) 테스트를 사용하여 평가했습니다. 이 테스트는 변화 없음, 양성에서 음성 또는 음성에서 양성으로, SLR에 대한 양성 결과는 다음 사이를 나타낼 수 있습니다. 30도 및 70도, 여기서 FS에 대한 양성 결과는 테스트 다리의 앞쪽 넓적다리의 통증 및 유발된 통증을 나타낼 수 있습니다.
|
기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
|
Oswestry 장애 지수의 변화에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
ODI(Oswestry Disability Index) 점수는 참가자 점수를 가능한 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되며, 여기서 다음 점수는 다음을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다. 0-20% = 최소한의 장애; 20-40% = 중등도 장애; 40-60% = 심각한 장애; 60-80% = 절름발이; 80-100% = 베드 바운드; |
기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
|
Short Form-12(SF-12)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
종점은 투여 후 6주 및 13시간에 기준선으로부터의 변화였습니다.
Short Form-12(SF-12)는 8가지 건강 영역에 걸쳐 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 삶의 질 설문지입니다.
각 참가자는 활력/신체 기능/신체 통증/일반적인 건강 인식/신체 역할 기능을 포함하여 자신의 건강 및 웰빙에 대한 특정 진술에 참가자가 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지에 따라 응답을 평가하는 5점 리커트 척도로 질문에 답합니다. /정서적 역할 기능/사회적 역할 기능 및 정신 건강.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 있다고 가정하여 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 큰 것을 의미하고 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
|
기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
Patient Global Impression Change PGI-C 척도는 척도 범위가 1(변화가 없거나 상태가 악화되지 않음)에서 7(매우 좋아지고 상당히 개선됨)까지 사용되었습니다.
종점은 투약 후 6주 및 13주 시점의 값이었습니다.
|
기준선, 투약 후 6주 및 13주
|
|
케라탄 설페이트의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 투여 후 6시간 및 24시간 및 1, 2, 4, 6주 및 13주
|
종점은 투여 후 6시간 및 24시간, 그리고 1, 2, 4, 6 및 13주 후속 방문 또는 조기 종료 방문에서 기준선으로부터의 변화였습니다.
|
기준선, 투여 후 6시간 및 24시간 및 1, 2, 4, 6주 및 13주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .