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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de KTP-001 en sujetos con hernia de disco lumbar

2 de febrero de 2020 actualizado por: Teijin America, Inc.

Estudio abierto, no controlado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de KTP-001 en sujetos con hernia de disco lumbar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de KTP-001 en sujetos con hernia de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue el primero en humanos, de etiqueta abierta, no controlado de dosis única ascendente de KTP-001 en sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 30 y 70 años con una sola hernia de disco lumbar. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos fueron evaluados durante un período de selección de no más de 3 semanas (21 días). Este estudio se llevó a cabo en 10 centros en los Estados Unidos.

Los sujetos que cumplieron con todos los requisitos de selección y los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribieron en el estudio. En general, se inscribieron y trataron 24 sujetos: 6 sujetos en cada cohorte. La cohorte 1 recibió una dosis de 5 μg/disco de KTP-001 mediante inyección intradiscal. Después de la administración del fármaco del estudio, los sujetos fueron confinados al centro de estudio durante 24 horas para recopilar datos para las medidas de seguridad y eficacia y recolectar muestras de sangre para la seguridad, evaluación farmacocinética, PD exploratoria y anticuerpos anti-KTP-001 y luego regresaron para evaluaciones adicionales en varios intervalos desde la semana 1 hasta el mes 24.

Después de que todos los sujetos de la Cohorte 1 habían recibido el fármaco del estudio, una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) evaluó las medidas de seguridad para determinar si se debía aumentar la administración de KTP-001 al siguiente nivel de dosis. Si correspondía, los sujetos de la cohorte 2 recibieron 15 μg/disco de KTP-001, los sujetos de la cohorte 3 recibieron 50 μg/disco de KTP-001 y los sujetos de la cohorte 4 recibieron 150 μg/disco de KTP-001 mediante inyección intradiscal. Todas las evaluaciones de seguridad, PK y eficacia exploratoria se realizaron para los sujetos en las cohortes posteriores al igual que se realizaron para la Cohorte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Spine Diagnostic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido una sola hernia de disco lumbar contenida o no contenida (extruida) (L3-L4, L4-L5 o L5-S1) diagnosticada por síntomas clínicos y/o hallazgos físicos y confirmada por resonancia magnética.
  • El sujeto tiene dolor en la pierna con una prueba positiva documentada de elevación de la pierna recta (SLR) o prueba de estiramiento femoral (FST).
  • El sujeto ha experimentado síntomas de hernia de disco durante al menos 6 semanas antes del estudio sin alivio con medicamentos para el dolor y otras terapias.
  • El sujeto tiene un IMC de 18 a 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una hernia de disco lumbar secuestrada o una hernia intratecal confirmada por resonancia magnética
  • El sujeto tiene dos o más hernias de disco lumbar sintomáticas
  • Intervención terapéutica intradiscal previa o ha tenido alguna cirugía lumbar
  • Presencia de enfermedad y/o deformidad de la columna lumbar que no sea una hernia de disco lumbar
  • Fumador activo o incapaz de abstenerse de consumir tabaco durante 2 semanas antes de la inyección del estudio
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
dosis única de 5 μg/disco de KTP-001 mediante inyección intradiscal
Droga: KTP-001
KTP-001 es una dosis única por vía intradiscal.
Experimental: Cohorte 2
dosis única de 15 μg/disco de KTP-001 mediante inyección intradiscal
Droga: KTP-001
KTP-001 es una dosis única por vía intradiscal.
Experimental: Cohorte 3
dosis única de 50 μg/disco de KTP-001 mediante inyección intradiscal
Droga: KTP-001
KTP-001 es una dosis única por vía intradiscal.
Experimental: Cohorte 4
dosis única de 150 μg/disco de KTP-001 mediante inyección intradiscal
Droga: KTP-001
KTP-001 es una dosis única por vía intradiscal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por eventos adversos, imágenes por resonancia magnética (MRI), imágenes de rayos X, examen físico, examen neurológico y signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses

Cualquier cambio clínicamente significativo se registró como eventos adversos. Se describen en la sección de eventos adversos de los resultados.

Los EA relacionados con la resonancia magnética, las imágenes de rayos X, el examen físico y el examen neurológico se consideran eventos adversos de especial interés (AESI). Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que no estaba presente antes del tratamiento con el fármaco del estudio, pero apareció después del tratamiento o estuvo presente al inicio del tratamiento pero empeoró en gravedad durante el tratamiento.
24 meses
Número de participantes con cambios en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico (CLT)
Periodo de tiempo: 13 semanas
La evaluación del número de participantes con cambios en el ECG de 12 derivaciones y CLT se evaluó desde el inicio, 24 horas y 13 semanas.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Concentraciones séricas de KTP-001 por debajo del límite de cuantificación (BLQ)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Las concentraciones séricas de KTP-001 estuvieron por debajo del límite de cuantificación (BLQ) (<100 ng/mL) en todos los puntos temporales en todos los participantes
13 semanas
Número de participantes con anticuerpo anti-KTP-001
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor de espalda baja o dolor de piernas evaluados por escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis

El dolor en la parte inferior de la espalda y en las piernas se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible").

El criterio de valoración fue el cambio medio desde el inicio a las 6 y 13 semanas después de la dosis; con un número negativo que sugiere una mejora en el dolor, mientras que un número positivo sugiere un empeoramiento del dolor.
Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Número de participantes con cambios en la flexión y la tensión de la columna utilizando la prueba de estiramiento femoral y/o elevación de la pierna estirada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Los cambios en la flexión y la tensión de la columna se evaluaron utilizando las pruebas Straight-Leg Rising (SLR) y Femoral Stretch (FS), que se encuentran en una escala sin cambios, de positivo a negativo o de negativo a positivo, y donde un resultado positivo para SLR puede indicar entre 30 y 70 grados, donde un resultado positivo para FS puede indicar dolor en la parte anterior del muslo de la pierna de prueba y el dolor provocado.
Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Número de participantes con cambios en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis

El puntaje del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se calcula como el puntaje del participante dividido por el puntaje posible multiplicado por 100, donde los siguientes puntajes se pueden interpretar para indicar:

0-20% = Discapacidad mínima; 20-40% = discapacidad moderada; 40-60% = Discapacidad severa; 60-80% = lisiado; 80-100% = Encamado;
Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Cambios en la calidad de vida evaluados por el formulario corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
El criterio de valoración fue el cambio desde el inicio en la semana 6 y 13 horas después de la dosis. El formulario corto-12 (SF-12) es un cuestionario de calidad de vida que mide la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva de un participante en ocho dominios de salud. Cada participante responde preguntas en una escala de Likert de 5 puntos, que califica las respuestas de acuerdo con el grado de acuerdo o desacuerdo del participante con una declaración particular sobre su salud y bienestar, incluida la vitalidad/funcionamiento físico/dolor corporal/percepciones generales de salud/función del rol físico /funcionamiento del rol emocional/funcionamiento del rol social y salud mental. Cada escala se transforma en una escala de 0 a 100, asumiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Los puntajes más bajos significan una mayor discapacidad y los puntajes más altos significan menos discapacidad, es decir, un puntaje de cero equivale a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Se utilizó la escala PGI-C de cambio de impresión global del paciente donde los rangos de la escala van de 1 (ningún cambio o la condición ha empeorado) a 7 (mucho mejor y una mejora considerable). El criterio de valoración fue el valor a las 6 y 13 semanas después de la dosis.
Línea de base, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
Cambios en las concentraciones séricas de sulfato de queratán
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 24 horas y 1, 2, 4, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis
El criterio de valoración fue el cambio desde el inicio a las 6 y 24 horas posteriores a la dosis, y en las visitas de seguimiento de 1, 2, 4, 6 y 13 semanas o la visita de terminación anticipada.
Línea de base, 6 y 24 horas y 1, 2, 4, 6 semanas y 13 semanas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teijin America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTP-001-CL-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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