Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eksploracyjną KTP-001 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Teijin America, Inc.

Otwarte, niekontrolowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i eksploracyjnej skuteczności KTP-001 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej KTP-001 u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było pierwszym na ludziach, otwartym, niekontrolowanym badaniem KTP-001 z pojedynczą rosnącą dawką u mężczyzn i kobiet w wieku od 30 do 70 lat z pojedynczą przepukliną dysku lędźwiowego. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane były oceniane w okresie przesiewowym nie dłuższym niż 3 tygodnie (21 dni). Badanie to przeprowadzono w 10 ośrodkach w USA.

Osoby, które spełniły wszystkie wymagania przesiewowe i kryteria włączenia oraz żadne z kryteriów wykluczenia, zostały włączone do badania. Ogółem włączono i leczono 24 pacjentów: 6 pacjentów w każdej kohorcie. Kohorta 1 otrzymała dawkę 5 μg/krążek KTP-001 przez wstrzyknięcie śróddyskowe. Po podaniu badanego leku uczestnicy zostali zamknięci w ośrodku badawczym na 24 godziny w celu zebrania danych dotyczących środków bezpieczeństwa i skuteczności oraz pobrania próbek krwi w celu oceny bezpieczeństwa, oceny farmakokinetycznej, eksploracyjnej PD i przeciwciała anty-KTP-001, a następnie wrócili do dalszych ocen w różnych odstępach czasu od tygodnia 1 do miesiąca 24.

Po tym, jak wszyscy pacjenci z Kohorty 1 otrzymali badany lek, Rada Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo (DSMB) oceniła środki bezpieczeństwa w celu ustalenia, czy należy zwiększyć podawanie KTP-001 do następnego poziomu dawki. Jeśli to właściwe, pacjenci z Kohorty 2 otrzymali 15 μg/krążek KTP-001, pacjenci z Kohorty 3 otrzymali 50 μg/krążek KTP-001, a pacjenci z Kohorty 4 otrzymali 150 μg/krążek KTP-001 przez wstrzyknięcie do krążka. Wszystkie oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i eksploracyjnej skuteczności przeprowadzono dla pacjentów w kolejnych kohortach, tak jak przeprowadzono dla kohorty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Spine Diagnostic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał pojedynczą zamkniętą lub niezabezpieczoną (wyciągniętą) przepuklinę dysku lędźwiowego (L3-L4, L4-L5 lub L5-S1) zdiagnozowaną na podstawie objawów klinicznych i/lub objawów fizycznych i potwierdzoną przez MRI.
  • Pacjent ma ból nogi z udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu uniesienia prostej nogi (SLR) lub testu rozciągania kości udowej (FST).
  • Pacjent doświadcza objawów przepukliny dysku przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem bez ulgi po lekach przeciwbólowych i innych terapiach.
  • Podmiot ma BMI od 18 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zamaskowaną przepuklinę dysku lędźwiowego lub przepuklinę wewnątrzkanałową potwierdzoną przez MRI
  • Podmiot ma dwie lub więcej objawowych przepuklin krążków międzykręgowych w odcinku lędźwiowym
  • Wcześniejsza śróddyskowa interwencja terapeutyczna lub przebyta jakakolwiek operacja lędźwiowa
  • Obecność choroby kręgosłupa lędźwiowego i/lub deformacji innej niż przepuklina dysku lędźwiowego
  • Aktywny palacz lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia tytoniu przez 2 tygodnie przed wstrzyknięciem badanego leku
  • Pacjent ma historię lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
jednorazowa dawka 5 μg/krążek KTP-001 poprzez wstrzyknięcie śróddyskowe
Lek: KTP-001
KTP-001 to jednorazowa dawka dodyskowa.
Eksperymentalny: Kohorta 2
jednorazowa dawka 15 μg/krążek KTP-001 poprzez wstrzyknięcie śróddyskowe
Lek: KTP-001
KTP-001 to jednorazowa dawka dodyskowa.
Eksperymentalny: Kohorta 3
jednorazowa dawka 50 μg/krążek KTP-001 poprzez wstrzyknięcie śróddyskowe
Lek: KTP-001
KTP-001 to jednorazowa dawka dodyskowa.
Eksperymentalny: Kohorta 4
jednorazowo 150 μg/krążek dawki KTP-001 poprzez wstrzyknięcie śróddyskowe
Lek: KTP-001
KTP-001 to jednorazowa dawka dodyskowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowania rentgenowskiego, badania fizykalnego, badania neurologicznego i objawów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wszelkie istotne klinicznie zmiany rejestrowano jako zdarzenia niepożądane. Zostały one opisane w sekcji wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych.

AE związane z MRI, obrazowaniem rentgenowskim, badaniem fizykalnym i neurologicznym są uważane za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI). AE związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE, które nie występowało przed leczeniem badanym lekiem, ale pojawiło się po leczeniu lub było obecne na początku leczenia, ale nasiliło się podczas leczenia.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych (CLT)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ocenę liczby uczestników ze zmianą w 12-odprowadzeniowym EKG i CLT oceniano od wartości początkowej, 24 godzin i 13 tygodni.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Stężenie KTP-001 w surowicy poniżej granicy oznaczalności (BLQ)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Stężenia KTP-001 w surowicy były poniżej granicy oznaczalności (BLQ) (<100 ng/ml) we wszystkich punktach czasowych u wszystkich uczestników
13 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałem anty-KTP-001
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu dolnej części pleców lub bólu nóg oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu

Ból dolnej części pleców i nóg oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”).

Punktem końcowym była średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 13 tygodniach od podania dawki; z liczbą ujemną sugerującą poprawę w bólu, podczas gdy liczba dodatnia sugeruje pogorszenie bólu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami zgięcia i napięcia kręgosłupa przy użyciu testu prostowania nogi i/lub rozciągania kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Zmiany zgięcia i napięcia kręgosłupa oceniano za pomocą testów prostowania nóg (SLR) i rozciągania kości udowej (FS), które są w skali bez zmian, od dodatniego do ujemnego lub od ujemnego do dodatniego, a pozytywny wynik SLR może wskazywać pomiędzy 30 i 70 stopni, gdzie pozytywny wynik dla FS może wskazywać na ból w przedniej części uda badanej nogi i wywołany ból.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu

Wynik Oswestry Disability Index (ODI) jest obliczany jako wynik uczestnika podzielony przez możliwy wynik pomnożony przez 100, przy czym następujące wyniki można zinterpretować jako wskazujące:

0-20% = Minimalna niepełnosprawność; 20-40% = Umiarkowana niepełnosprawność; 40-60% = Ciężka niepełnosprawność; 60-80% = okaleczony; 80-100% = przykuty do łóżka;
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu i 13 godzin po podaniu dawki. Krótki formularz-12 (SF-12) to kwestionariusz jakości życia, który mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy uczestnika w ośmiu domenach zdrowia. Każdy uczestnik odpowiada na pytania na 5-punktowej skali Likerta, która ocenia odpowiedzi w zależności od tego, jak bardzo uczestnik zgadza się lub nie zgadza z konkretnym stwierdzeniem dotyczącym jego zdrowia i samopoczucia, w tym witalności/funkcjonowania fizycznego/bólu ciała/ogólnego postrzegania zdrowia/fizycznego funkcjonowania w roli /funkcjonowanie w rolach emocjonalnych/funkcjonowanie w rolach społecznych a zdrowie psychiczne. Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100, przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Zastosowano skalę zmiany ogólnego wrażenia pacjenta PGI-C, gdzie skala mieści się w zakresie od 1 (brak zmian lub stan się pogorszył) do 7 (duża poprawa i znaczna poprawa). Punktem końcowym była wartość po 6 i 13 tygodniach od podania dawki.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu
Zmiany stężenia siarczanu keratanu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 godziny oraz 1, 2, 4, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu dawki
Punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 i 24 godzinach od podania dawki oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 2, 4, 6 i 13 tygodniach lub podczas wizyty przedterminowej.
Wartość wyjściowa, 6 i 24 godziny oraz 1, 2, 4, 6 tygodni i 13 tygodni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTP-001-CL-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KTP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj