Tutkimus KTP-001:n turvallisuuden ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lannelevytyrä
Avoin, kontrolloimaton, yhden nousevan annoksen tutkimus KTP-001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lannelevytyrä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli ensimmäinen ihmisillä tehty, avoin, kontrolloimaton KTP-001:n kerta-annostutkimus 30–70-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla oli yksi lannelevytyrä. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen koehenkilöt arvioitiin enintään 3 viikon (21 päivän) seulontajakson aikana. Tämä tutkimus tehtiin 10 keskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimukseen otettiin koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki seulontavaatimukset ja sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä. Kaiken kaikkiaan 24 koehenkilöä otettiin mukaan ja niitä hoidettiin: 6 henkilöä kussakin kohortissa. Kohortti 1 sai 5 μg/levy annoksen KTP-001:tä levynsisäisellä injektiolla. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöt suljettiin tutkimuskeskukseen 24 tunniksi turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen keräämiseksi ja verinäytteiden keräämiseksi turvallisuutta, farmakokineettistä arviointia, tutkivaa PD- ja anti-KTP-001-vasta-ainetta varten ja palautettiin sitten lisäarviointia varten klo. eri väliajoin viikoista 1 kuukauteen 24.
Kun kaikki kohortin 1 koehenkilöt olivat saaneet tutkimuslääkettä, tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) arvioi turvallisuustoimenpiteet sen määrittämiseksi, pitäisikö KTP-001:n anto nostaa seuraavalle annostasolle. Tarvittaessa kohortin 2 koehenkilöt saivat 15 µg/levy KTP-001:tä, kohortin 3 koehenkilöt saivat 50 µg/levy KTP-001:tä ja kohortin 4 koehenkilöt saivat 150 µg/levy KTP-001:tä levynsisäisenä injektiona. Kaikki turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tutkiva tehokkuusarvioinnit suoritettiin seuraavien kohorttien koehenkilöille, kuten tehtiin kohortille 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Spine Diagnostic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut yksi sisäinen tai ei sisällä (ekstrudoitu) lannelevytyrä (L3-L4, L4-L5 tai L5-S1), joka on diagnosoitu kliinisten oireiden ja/tai fyysisten löydösten perusteella ja vahvistettu magneettikuvauksella.
- Tutkittavalla on jalkakipuja dokumentoidun positiivisen suoran jalan nostotestin (SLR) tai femoraalisen venytystestin (FST) perusteella.
- Tutkittavalla on ollut välilevytyrän oireita vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta ilman, että kipulääkkeitä ja muita hoitoja on saatu lievittyä.
- Koehenkilön BMI on 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on magneettikuvauksella vahvistettu lannelevytyrä tai intratekaalinen herniaatio
- Tutkittavalla on kaksi tai useampi oireinen lannelevytyrä
- Aiempi intradiskaalinen terapeuttinen toimenpide tai hänelle on tehty lannerangan leikkaus
- Lannerangan sairaus ja/tai muu epämuodostuma kuin lannelevytyrä
- Aktiivinen tupakoitsija tai ei pysty pidättymään tupakan käytöstä 2 viikkoa ennen tutkimusinjektiota
- Tutkittavalla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
kerran 5 μg/levy annos KTP-001:tä levynsisäisellä injektiolla
|
KTP-001 on kerta-annos intradiskaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
kerran 15 μg/levy annos KTP-001:tä levynsisäisellä injektiolla
|
KTP-001 on kerta-annos intradiskaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
kerran 50 μg/levy annos KTP-001:tä levynsisäisellä injektiolla
|
KTP-001 on kerta-annos intradiskaalisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
kerran 150 μg/levy annos KTP-001:tä levynsisäisellä injektiolla
|
KTP-001 on kerta-annos intradiskaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, magneettikuvauksen (MRI), röntgenkuvauksen, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kirjattiin haittatapahtumiin. Ne on kuvattu tulosten haittatapahtumat-osiossa. MRI:hen, röntgenkuvaukseen, fyysiseen tutkimukseen ja neurologiseen tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia pidetään erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI). Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin AE:ksi, jota ei esiintynyt ennen tutkimuslääkkeellä hoitoa, mutta joka ilmeni hoidon jälkeen tai oli läsnä hoidon alussa, mutta vaikeusaste paheni hoidon aikana. |
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) ja kliinisissä laboratoriotesteissä (CLT)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja CLT:ssä, arvioitiin lähtötilanteesta, 24 tunnin ja 13 viikon kuluttua.
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä KTP-001:n seerumipitoisuudet alle määritysrajan (BLQ)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
KTP-001:n seerumipitoisuudet olivat kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella (<100 ng/ml) kaikkina aikoina kaikilla osallistujilla.
|
13 viikkoa
|
|
Anti-KTP-001-vasta-aineen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaselkäkivussa tai jalkakivussa 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Alaselän ja jalkojen kipua arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu"). Päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 ja 13 viikkoa annoksen jälkeen; negatiivinen luku viittaa kivun paranemiseen, kun taas positiivinen luku viittaa kivun pahenemiseen. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia selkärangan taipumisessa ja jännityksessä suoran jalan nousu- ja/tai reisiluun venytystestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Selkärangan taipumisen ja jännityksen muutokset arvioitiin käyttämällä Straight-Leg Rising (SLR) ja Femoral Stretch (FS) -testejä, jotka ovat asteikolla ei muutosta, positiivisesta negatiiviseen tai negatiivisesta positiiviseen ja joissa SLR:n positiivinen tulos voi viitata 30 ja 70 astetta, jolloin positiivinen tulos FS:lle voi viitata kipuun testijalan etuosassa ja aiheuttamaan kipuun.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet lasketaan jaettuna osallistujan pistemäärällä mahdollisella pistemäärällä kerrottuna 100:lla, jossa seuraavat pisteet voidaan tulkita osoittavan: 0-20 % = Vähimmäisvammaisuus; 20-40 % = kohtalainen vamma; 40-60 % = vaikea vamma; 60-80 % = rampautunut; 80-100 % = sänkyyn sidottu; |
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta viikolla 6 ja 13 tuntia annoksen jälkeen.
Short Form-12 (SF-12) on elämänlaatukysely, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia osallistujan näkökulmasta kahdeksalla terveyden alalla.
Jokainen osallistuja vastaa kysymyksiin 5 pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi vastaukset sen mukaan, kuinka paljon osallistuja on samaa mieltä tai eri mieltä tietystä terveyttä ja hyvinvointia koskevasta väittämästä, mukaan lukien elinvoimaisuus / fyysinen toiminta / kehon kipu / yleiset terveyskäsitykset / fyysisen roolin toiminta. /emotionaalisen roolin toiminta/sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Pienemmät pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaa eli nolla pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Potilaan yleisen vaikutelman muutoksen PGI-C-asteikkoa käytettiin, kun asteikon vaihteluvälit ovat 1:stä (ei muutosta tai tila ei ole pahentunut) 7:ään (paljon parempi ja huomattava parannus).
Päätetapahtuma oli arvo 6 ja 13 viikkoa annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Kerataanisulfaatin seerumipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 24 tuntia ja 1, 2, 4, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6 ja 13 viikon seurantakäynneillä tai aikaisen lopetuskäynnillä.
|
Lähtötilanne, 6 ja 24 tuntia ja 1, 2, 4, 6 viikkoa ja 13 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTP-001-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .