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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von KTP-001 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

2. Februar 2020 aktualisiert von: Teijin America, Inc.

Offene, nicht kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von KTP-001 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von KTP-001 bei Patienten mit Bandscheibenvorfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine erste offene, nicht kontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von KTP-001 am Menschen bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit einem einzelnen Bandscheibenvorfall. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden die Probanden während eines Screening-Zeitraums von nicht mehr als 3 Wochen (21 Tagen) bewertet. Diese Studie wurde in 10 Zentren in den USA durchgeführt.

Probanden, die alle Screening-Anforderungen und Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Insgesamt wurden 24 Probanden aufgenommen und behandelt: 6 Probanden in jeder Kohorte. Kohorte 1 erhielt eine Dosis von 5 μg/Scheibe KTP-001 durch intradiskale Injektion. Nach der Verabreichung des Studienmedikaments wurden die Probanden 24 Stunden lang im Studienzentrum eingesperrt, um Daten für Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen zu sammeln und Blutproben für Sicherheit, PK-Bewertung, explorative PD und Anti-KTP-001-Antikörper zu entnehmen, und kehrten dann für weitere Bewertungen zurück verschiedene Intervalle von Woche 1 bis Monat 24.

Nachdem alle Probanden in Kohorte 1 das Studienmedikament erhalten hatten, wurden die Sicherheitsmaßnahmen von einem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bewertet, um festzustellen, ob die Verabreichung von KTP-001 auf die nächste Dosisstufe eskaliert werden sollte. Gegebenenfalls erhielten die Probanden der Kohorte 2 15 μg/Scheibe KTP-001, die Probanden der Kohorte 3 50 μg/Scheibe KTP-001 und die Probanden der Kohorte 4 150 μg/Scheibe KTP-001 durch intradiskale Injektion. Alle Sicherheits-, PK- und explorativen Wirksamkeitsbewertungen wurden für die Probanden in den nachfolgenden Kohorten durchgeführt, wie sie für Kohorte 1 durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Spine Diagnostic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hatte einen einzelnen eingeschlossenen oder nicht eingeschlossenen (extrudierten) Bandscheibenvorfall (L3-L4, L4-L5 oder L5-S1), der durch klinische Symptome und/oder körperliche Befunde diagnostiziert und durch MRT bestätigt wurde.
  • Das Subjekt hat Beinschmerzen mit einem dokumentierten positiven SLR-Test (Straight Leg Raise) oder Femur-Stretch-Test (FST).
  • Der Proband hat seit mindestens 6 Wochen vor der Studie Bandscheibenvorfallsymptome ohne Linderung durch Schmerzmittel und andere Therapien.
  • Das Subjekt hat einen BMI von 18 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen sequestrierten lumbalen Bandscheibenvorfall oder intrathekalen Herniation, bestätigt durch MRT
  • Das Subjekt hat zwei oder mehr symptomatische Bandscheibenvorfälle
  • Frühere intradiskale therapeutische Intervention oder eine Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Vorliegen einer Lendenwirbelsäulenerkrankung und/oder Deformität außer einem Bandscheibenvorfall
  • Aktiver Raucher oder nicht in der Lage, 2 Wochen vor der Studieninjektion auf Tabakkonsum zu verzichten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
einmalige 5 μg/Disk-Dosis von KTP-001 durch intradiskale Injektion
Arzneimittel: KTP-001
KTP-001 ist eine einmalige intradiskale Dosis.
Experimental: Kohorte 2
einmal 15 μg/Disc-Dosis von KTP-001 durch intradiskale Injektion
Arzneimittel: KTP-001
KTP-001 ist eine einmalige intradiskale Dosis.
Experimental: Kohorte 3
Einmalige Dosis von 50 μg/Scheibe KTP-001 durch intradiskale Injektion
Arzneimittel: KTP-001
KTP-001 ist eine einmalige intradiskale Dosis.
Experimental: Kohorte 4
Einmalige Dosis von 150 μg/Scheibe KTP-001 durch intradiskale Injektion
Arzneimittel: KTP-001
KTP-001 ist eine einmalige intradiskale Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgenbildgebung, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate

Alle klinisch signifikanten Veränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Sie sind im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Ergebnisse beschrieben.

UE im Zusammenhang mit MRT, Röntgenbildgebung, körperlicher Untersuchung und neurologischer Untersuchung werden als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) betrachtet. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als ein UE definiert, das vor der Behandlung mit dem Studienmedikament nicht vorhanden war, aber nach der Behandlung auftrat oder zu Beginn der Behandlung vorhanden war, sich aber während der Behandlung verschlimmerte.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests (CLT)
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im 12-Kanal-EKG und CLT wurden von der Grundlinie, 24 Stunden und 13 Wochen bewertet.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Serumkonzentrationen von KTP-001 unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ)
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Serumkonzentrationen von KTP-001 lagen bei allen Teilnehmern zu allen Zeitpunkten unter der Bestimmungsgrenze (BLQ) (< 100 ng/ml).
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-KTP-001-Antikörper
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Rückenschmerzen oder Beinschmerzen, bewertet anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis

Kreuz- und Beinschmerzen wurden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“).

Der Endpunkt war die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 13 Wochen nach der Dosisgabe; wobei eine negative Zahl eine Verbesserung der Schmerzen anzeigt, während eine positive Zahl eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigt.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Wirbelsäulenflexion und -spannung unter Verwendung des Straight-Leg Rising- und/oder Femur-Stretch-Tests
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Die Veränderungen der Wirbelsäulenflexion und -spannung wurden mithilfe von Tests zum Aufstehen gerader Beine (SLR) und Femurdehnung (FS) bewertet, die auf einer Skala von „keine Veränderung“, „positiv“ bis „negativ“ oder „negativ“ bis „positiv“ liegen und bei denen ein positives Ergebnis für SLR dazwischen liegen kann 30 und 70 Grad, wobei ein positives Ergebnis für FS Schmerzen im vorderen Oberschenkel des Testbeins und die ausgelösten Schmerzen anzeigen kann.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis

Die Punktzahl des Oswestry Disability Index (ODI) wird berechnet als Teilnehmerpunktzahl dividiert durch mögliche Punktzahl multipliziert mit 100, wobei die folgenden Punktzahlen interpretiert werden können:

0-20 % = minimale Behinderung; 20-40 % = mäßige Behinderung; 40-60 % = Schwerbehinderung; 60-80 % = verkrüppelt; 80-100 % = bettlägerig;
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Der Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 13 Stunden nach der Einnahme. Der Short Form-12 (SF-12) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Perspektive eines Teilnehmers in acht Gesundheitsbereichen misst. Jeder Teilnehmer beantwortet Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die die Antworten danach bewertet, wie sehr der Teilnehmer einer bestimmten Aussage über seine Gesundheit und sein Wohlbefinden zustimmt oder nicht zustimmt, einschließlich Vitalität/körperliche Funktion/körperliche Schmerzen/allgemeine Gesundheitswahrnehmung/körperliche Rollenfunktion /emotionale Rollenfunktion/soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei angenommen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung und höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung, d. h. ein Wert von null entspricht einer maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Die Patient Global Impression Change PGI-C-Skala wurde verwendet, wobei die Skala von 1 (keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung) reicht. Der Endpunkt war der Wert 6 und 13 Wochen nach der Dosisgabe.
Baseline, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Dosis
Änderungen der Serumkonzentrationen von Keratansulfat
Zeitfenster: Baseline, 6 und 24 Stunden und 1, 2, 4, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Einnahme
Der Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 24 Stunden nach der Dosisgabe sowie bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 2, 4, 6 und 13 Wochen oder nach vorzeitigem Abbruch.
Baseline, 6 und 24 Stunden und 1, 2, 4, 6 Wochen und 13 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTP-001-CL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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