固形腫瘍患者におけるONT-10の第1b相維持療法研究

包含基準:

1. 第 1 相臨床試験 ONT-10-001 に登録されており、次のとおりです。

   • すべての治療と少なくとも12週間のフォローアップを完了した
   • 用量制限毒性（DLT）を経験していない
   • irRC1によると病気の進行は見られなかった
   • 再治療コホートに登録している患者は、局所的な疾患進行を経験している可能性がありますが、患者を安定した疾患状態に戻すための根治的治療が行われました。 例には、外科的完全切除で治療される局所的疾患進行、外科的完全切除または治癒を目的とした定位放射線手術で治療される孤立性脳転移、または治癒線量の放射線療法で治療される孤立性骨転移が含まれます。
   • 再治療コホートに登録する患者は、明確な局所治療後に局所的および全身的に疾患が安定している必要があります。
2. 最後にONT-10を投与されたのは、維持療法または再治療コホート療法の初回投与前の最大6か月前（医療モニターによる承認がない限り）である。
3. ECOG 0 または 1
4. 白血球数 (WBC) ≥ 3.5 x 103/μL、リンパ球数 ≥ 1.0 x 103/μL、血小板数 ≥ 100 x 103/μL、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL によって定義される適切なベースライン血液学的パラメーター
5. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN によって定義される適切な肝臓パラメータ
6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
7. 以前のすべての ONT-10 関連毒性の重症度グレード 1 以下への解決
8. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性である場合
9. 妊娠可能な男性または女性の場合、同意時から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、バリア器具、または子宮内避妊器具を含む）を一貫して使用することに同意する。
10. 治験審査委員会または独立した倫理委員会（IRB/IEC）によって承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する能力と意欲があること

除外基準:

1. 研究者の意見では、安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性がある医学的、社会的、または心理社会的要因がある
2. ONT-10-001試験の治療完了後に、全身化学療法、実験薬、または放射線療法（緩和的局所放射線療法を除く）による治療を受けている
3. 自己免疫疾患、動脈炎、または血管炎の既知の病歴。エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、バセドウ病、橋本甲状腺炎、ウェゲナー肉芽腫症、側頭動脈炎、多発性動脈炎を含みますが、これらに限定されません。ノドサ
4. 中枢神経系（CNS）転移に対してグルココルチコイド療法を必要とする患者を含む、未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）転移がある。
5. 細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、またはガンマグロブリン異常症を含む既知の免疫不全疾患。および/またはその他の遺伝性または先天性免疫不全症
6. 慢性ステロイドまたは免疫抑制療法（許可されている慢性閉塞性肺疾患[COPD]用の低用量コルチコステロイドまたは局所ステロイドを除く）
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性反応があることが知られている
8. インフルエンザ、肺炎球菌、Tdapを除く、ONT-10の最初の維持または再治療コホート用量の4週間前以内にワクチンを投与している。