Vaiheen 1b ylläpitohoitotutkimus ONT-10:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistui vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen ONT-10-001 ja:

   • suorittanut kaiken hoidon ja seurannan vähintään 12 viikon ajan
   • ei kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
   • ei kokenut taudin etenemistä irRC1:n mukaan
   • Uudelleenhoitoryhmään ilmoittautuneet potilaat ovat saattaneet kokea paikallista taudin etenemistä, jota hoidettiin lopullisella hoidolla potilaan palauttamiseksi vakaan sairauden tilaan. Esimerkkejä ovat paikallinen taudin eteneminen, jota hoidetaan täydellisellä kirurgisella resektiolla, yksinäinen aivometastaasi, joka on hoidettu täydellisellä kirurgisella resektiolla tai parantavalla tarkoituksella stereotaktisella radiokirurgialla, tai yksinäinen luumetastaasi, jota hoidetaan parantavalla annoksella sädehoidolla.
   • Uudelleenhoitokohorttiin ilmoittautuvilla potilailla tulee olla paikallisesti ja systeemisesti stabiili sairaus määrätyn paikallisen hoidon jälkeen.
2. Viimeksi saatu ONT-10 enintään 6 kuukautta (ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä) ennen ensimmäisen annoksen ylläpito- tai uudelleenhoitokohorttihoitoa
3. ECOG 0 tai 1
4. Riittävät lähtötason hematologiset parametrit, jotka määritellään valkosolujen määrällä (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, lymfosyyttien määrällä ≥ 1,0 x 103/µL, verihiutaleiden määrällä ≥ 100 x 103/µL ja hemoglobiinilla ≥ 9 g/dl
5. Riittävät maksaparametrit, kuten kokonaisbilirubiini on ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
7. Kaikkien aikaisempien ONT-10:een liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen vakavuusasteella ≤ 1.
8. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa negatiivinen raskaustesti
9. Jos hedelmällisessä iässä oleva hedelmällinen mies tai nainen, suostukaa käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien ehkäisypillerit, estelaite tai kohdunsisäinen laite) suostumuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
10. Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumusasiakirjan, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta tai riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC)

Poissulkemiskriteerit:

1. sisältää lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
2. Saatu hoitoa millä tahansa systeemisellä kemoterapialla, kokeellisella aineella tai sädehoidolla (paitsi palliatiivisella paikallisella sädehoidolla) ONT-10-001-tutkimuksen hoidon päätyttyä
3. Tunnettu autoimmuunisairaus, arteriiitti tai vaskuliitti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Wegenerin granulomatoosi, temporaalinen arteriitti ja polyarteriitti nodosa
4. hänellä on hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin
5. Tunnettu immuunipuutosairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; ja/tai muut perinnölliset tai synnynnäiset immuunipuutokset
6. Krooninen steroidi- tai immunosuppressiohoito (paitsi pieniannoksiset kortikosteroidit kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon tai paikallisesti käytettävät steroidit, jotka ovat sallittuja)
7. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
8. Minkä tahansa rokotteen antaminen ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä ONT-10:n ylläpito- tai uusintahoitoannosta, paitsi influenssa, pneumokokki ja Tdap