Фаза 1b исследования поддерживающей терапии ONT-10 у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Был включен в 1-ю фазу клинического исследования ONT-10-001 и:

   • завершили все лечение и последующее наблюдение в течение как минимум 12 недель
   • не испытывал дозолимитирующей токсичности (DLT)
   • не наблюдалось прогрессирования заболевания в соответствии с irRC1
   • Пациенты, включенные в когорту повторного лечения, могли иметь локализованное прогрессирование заболевания, которое лечили радикальной терапией, чтобы вернуть пациента в состояние стабильного заболевания. Примеры включают локализованное прогрессирование заболевания, леченное полной хирургической резекцией, одиночные метастазы в головной мозг, леченные полной хирургической резекцией или стереотаксической радиохирургией с лечебной целью, или солитарные костные метастазы, которые лечат лучевой терапией лечебной дозы.
   • Пациенты, включенные в когорту повторного лечения, должны иметь локально и системно стабильное заболевание после определенного местного лечения.
2. Последний раз получали ONT-10 максимум за 6 месяцев (если это не одобрено медицинским наблюдателем) до получения первой дозы поддерживающей или повторной когортной терапии.
3. ЭКОГ 0 или 1
4. Адекватные исходные гематологические параметры, определяемые количеством лейкоцитов (WBC) ≥ 3,5 x 103/мкл, количеством лимфоцитов ≥ 1,0 x 103/мкл, количеством тромбоцитов ≥ 100 x 103/мкл и гемоглобином ≥ 9 г/дл.
5. Адекватные параметры печени, определяемые по общему билирубину ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ULN) и аспартатаминотрансферазе (AST/SGOT) и аланинаминотрансферазе (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
6. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
7. Разрешение всех предыдущих токсичностей, связанных с ONT-10, до ≤ степени 1 по тяжести
8. Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
9. Если фертильный мужчина или женщина с детородным потенциалом соглашаются постоянно использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (включая противозачаточные таблетки, барьерные устройства или внутриматочную спираль) с момента согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
10. Быть в состоянии и желать подписать документ об информированном согласии, одобренный экспертным советом учреждения или независимым комитетом по этике (IRB/IEC).

Критерий исключения:

1. Имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
2. Получил лечение любой системной химиотерапией, экспериментальным агентом или лучевой терапией (за исключением паллиативной локализованной лучевой терапии) после завершения лечения в исследовании ONT-10-001.
3. Аутоиммунное заболевание, артериит или васкулит в анамнезе, включая, помимо прочего: красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, гранулематоз Вегенера, височный артериит и полиартериит. узелковая
4. Имеет нелеченые или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), включая пациентов, которым требуется глюкокортикоидная терапия по поводу метастазов в ЦНС.
5. Известное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; и/или другие наследственные или врожденные иммунодефициты
6. Длительная стероидная или иммуносупрессивная терапия (за исключением низких доз кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ] или топических стероидов, которые разрешены)
7. Известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
8. Введение любой вакцины ≤ 4 недель до первой поддерживающей или повторной когортной дозы ONT-10, за исключением гриппа, пневмококка и Tdap.