Fáze 1b studie udržovací terapie ONT-10 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Byl zařazen do fáze 1 klinické studie ONT-10-001 a:

   • dokončili veškerou léčbu a sledování po dobu nejméně 12 týdnů
   • nezaznamenal žádnou dávku omezující toxicitu (DLT)
   • nezaznamenali žádnou progresi onemocnění podle irRC1
   • U pacientů zařazených do kohorty opakované léčby se mohla vyskytnout lokalizovaná progrese onemocnění, která byla léčena definitivní terapií, aby se pacient vrátil do stavu stabilního onemocnění. Příklady zahrnují lokalizovanou progresi onemocnění léčenou kompletní chirurgickou resekcí, solitární mozkovou metastázu léčenou kompletní chirurgickou resekcí nebo stereotaktickou radiochirurgií s léčebným záměrem nebo solitární kostní metastázu, která je léčena kurativní radiační terapií.
   • Pacienti zařazení do přeléčovací kohorty musí mít lokálně a systémově stabilní onemocnění po definitivní lokální léčbě.
2. Naposledy dostal ONT-10 maximálně 6 měsíců (pokud to neschválí lékař) před podáním první dávky udržovací nebo přeléčovací kohortové terapie
3. ECOG 0 nebo 1
4. Adekvátní výchozí hematologické parametry definované počtem bílých krvinek (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, počtem lymfocytů ≥ 1,0 x 103/µL, počtem krevních destiček ≥ 100 x 103/µL a hemoglobinem ≥ 9 g/dl
5. Adekvátní jaterní parametry definované jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
7. Vyřešení všech předchozích toxicit souvisejících s ONT-10 na ≤ stupeň 1 závažnosti
8. Pokud je žena v plodném věku, nechejte si při screeningu negativní těhotenský test
9. Pokud je plodný muž nebo žena ve fertilním věku, souhlaste s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce (včetně antikoncepčních pilulek, bariérového zařízení nebo nitroděložního tělíska) od doby souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
10. Být schopen a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu, který byl schválen institucionálním kontrolním výborem nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)

Kritéria vyloučení:

1. Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
2. Přijatá léčba jakoukoli systémovou chemoterapií, experimentální látkou nebo radiační terapií (s výjimkou paliativní lokalizované radiační terapie) po dokončení léčby ve studii ONT-10-001
3. Známá anamnéza autoimunitního onemocnění, arteritidy nebo vaskulitidy, včetně, ale bez omezení na: lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, Wegenerova granulomatóza, temporální arteritida a polyarteritida nodosa
4. Má neléčené nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS), včetně pacientů, kteří potřebují léčbu glukokortikoidy pro metastázy do CNS
5. Známé onemocnění imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; a/nebo jiné dědičné nebo vrozené imunodeficience
6. Chronická steroidní nebo imunosupresivní léčba (s výjimkou nízkých dávek kortikosteroidů pro chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN] nebo topických steroidů, které jsou povoleny)
7. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
8. Podání jakékoli vakcíny ≤ 4 týdny před první udržovací nebo přeléčebnou kohortovou dávkou ONT-10 s výjimkou chřipky, pneumokoka a Tdap