Fase 1b vedlikeholdsterapistudie av ONT-10 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Ble registrert på den kliniske fase 1-studien ONT-10-001 og:

   • fullført all behandling og oppfølging gjennom minst 12 uker
   • opplevde ingen dosebegrensende toksisitet (DLT)
   • opplevde ingen progresjon av sykdom i henhold til irRC1
   • Pasienter som melder seg inn i gjenbehandlingskohorten kan ha opplevd lokalisert sykdomsprogresjon som ble behandlet med definitiv terapi for å bringe pasienten tilbake til en stabil sykdomstilstand. Eksempler inkluderer lokalisert sykdomsprogresjon behandlet med fullstendig kirurgisk reseksjon, en enslig hjernemetastase behandlet med fullstendig kirurgisk reseksjon eller kurativ intensjon stereotaktisk radiokirurgi, eller en enslig benmetastase som behandles med kurativ dose strålebehandling.
   • Pasienter som melder seg inn i gjenbehandlingskohorten må ha lokalt og systemisk stabil sykdom etter den definitive lokale behandlingen.
2. Mottok sist ONT-10 maksimalt 6 måneder (med mindre godkjent av medisinsk monitor) før første dose vedlikeholds- eller gjenbehandlingskohortbehandling
3. ECOG 0 eller 1
4. Tilstrekkelige hematologiske baseline parametere som definert ved antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, lymfocyttantall ≥ 1,0 x 103/µL, antall blodplater ≥ 100 x 103/µL og hemoglobin g/≥
5. Tilstrekkelige leverparametere som definert av total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
7. Oppløsning av alle tidligere ONT-10-relaterte toksisiteter til ≤ grad 1 i alvorlighetsgrad
8. Hvis kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening
9. Hvis fertil mann eller kvinne i fertil alder, godta å konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert p-piller, barriereanordning eller intrauterin enhet) fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
10. Kunne og være villig til å signere et informert samtykkedokument som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité eller uavhengig etisk komité (IRB/IEC)

Ekskluderingskriterier:

1. Har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer
2. Fikk behandling med systemisk kjemoterapi, eksperimentelt middel eller strålebehandling (med unntak av palliativ lokalisert strålebehandling) etter fullført behandling på ONT-10-001-studien
3. Kjent historie med autoimmun sykdom, arteritt eller vaskulitt, inkludert, men ikke begrenset til: lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, Wegeners polygranulomatitis, nodosa
4. Har ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS), inkludert pasienter som trenger glukokortikoidbehandling for CNS-metastaser
5. Kjent immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; og/eller andre arvelige eller medfødte immunsvikt
6. Kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (unntatt lavdose kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] eller topikale steroider, som er tillatt)
7. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
8. Administrering av enhver vaksine ≤ 4 uker før første vedlikeholds- eller gjenbehandlingskohortdose av ONT-10 med unntak av influensa, pneumokokker og Tdap