Étude de phase 1b sur le traitement d'entretien de l'ONT-10 chez des patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Était inscrit à l'essai clinique de phase 1 ONT-10-001 et :

   • terminé tous les traitements et suivi pendant au moins 12 semaines
   • n'a présenté aucune toxicité limitant la dose (DLT)
   • n'a connu aucune progression de la maladie selon l'irRC1
   • Les patients inscrits dans la cohorte de retraitement peuvent avoir connu une progression localisée de la maladie qui a été traitée avec un traitement définitif pour ramener le patient à un état de maladie stable. Les exemples incluent la progression localisée de la maladie traitée par résection chirurgicale complète, une métastase cérébrale solitaire traitée par résection chirurgicale complète ou radiochirurgie stéréotaxique à visée curative, ou une métastase osseuse solitaire traitée par radiothérapie à dose curative.
   • Les patients s'inscrivant dans la cohorte de retraitement doivent avoir une maladie localement et systémiquement stable après le traitement local défini.
2. ONT-10 reçu pour la dernière fois au maximum 6 mois (sauf si approuvé par le moniteur médical) avant de recevoir la première dose de traitement de cohorte d'entretien ou de retraitement
3. ECOG 0 ou 1
4. Paramètres hématologiques de base adéquats tels que définis par le nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, le nombre de lymphocytes ≥ 1,0 x 103/µL, le nombre de plaquettes ≥ 100 x 103/µL et l'hémoglobine ≥ 9 g/dL
5. Paramètres hépatiques adéquats tels que définis par la bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et l'aspartate aminotransférase (AST/SGOT) et l'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 3 x LSN
6. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
7. Résolution de toutes les toxicités antérieures liées à l'ONT-10 à une gravité ≤ Grade 1
8. Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
9. S'il s'agit d'un homme ou d'une femme fertile en âge de procréer, acceptez d'utiliser systématiquement une méthode de contraception très efficace (y compris des pilules contraceptives, un dispositif de barrière ou un dispositif intra-utérin) à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
10. Être capable et disposé à signer un document de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel ou un comité d'éthique indépendant (IRB/IEC)

Critère d'exclusion:

1. A des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou la conformité aux procédures d'étude
2. A reçu un traitement avec une chimiothérapie systémique, un agent expérimental ou une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie localisée palliative) après la fin du traitement de l'étude ONT-10-001
3. Antécédents connus de maladie auto-immune, d'artérite ou de vascularite, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire (y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la granulomatose de Wegener, l'artérite temporale et la polyartérite noueuse
4. A des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou non contrôlées, y compris les patients qui nécessitent une corticothérapie pour les métastases du SNC
5. Maladie d'immunodéficience connue, y compris les immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; et/ou d'autres immunodéficiences héréditaires ou congénitales
6. Corticothérapie chronique ou traitement immunosuppresseur (à l'exception des corticostéroïdes à faible dose pour la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] ou des stéroïdes topiques, qui sont autorisés)
7. Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
8. Administration de tout vaccin ≤ 4 semaines avant la première dose d'entretien ou de retraitement de la cohorte d'ONT-10 à l'exception de la grippe, du pneumocoque et du Tdap