Fase 1b vedligeholdelsesterapiundersøgelse af ONT-10 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Blev tilmeldt det kliniske fase 1-studie ONT-10-001 og:

   • gennemført al behandling og opfølgning gennem mindst 12 uger
   • oplevede ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
   • oplevede ingen progression af sygdom ifølge irRC1
   • Patienter, der tilmeldes til genbehandlingskohorten, kan have oplevet lokaliseret sygdomsprogression, der blev behandlet med definitiv terapi for at bringe patienten tilbage til en stabil sygdomstilstand. Eksempler omfatter lokaliseret sygdomsprogression behandlet med komplet kirurgisk resektion, en solitær hjernemetastase behandlet med komplet kirurgisk resektion eller kurativ hensigt stereotaktisk radiokirurgi eller en solitær knoglemetastase, der behandles med strålebehandling med helbredende dosis.
   • Patienter, der indskrives i genbehandlingskohorten, skal have lokalt og systemisk stabil sygdom efter den konkrete lokale behandling.
2. Senest modtaget ONT-10 maksimalt 6 måneder (medmindre det er godkendt af den medicinske monitor) før modtagelse af den første dosis vedligeholdelses- eller genbehandlingskohorteterapi
3. ECOG 0 eller 1
4. Tilstrækkelige hæmatologiske baseline-parametre som defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,5 x 103/µL, lymfocyttal ≥ 1,0 x 103/µL, blodpladetal ≥ 100 x 103/µL og hæmoglobin g/≥
5. Tilstrækkelige leverparametre som defineret ved total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN
6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
7. Resolution af alle tidligere ONT-10-relaterede toksiciteter til ≤ Grad 1 i sværhedsgrad
8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen
9. Hvis fertil mand eller kvinde i den fødedygtige alder, accepterer du konsekvent at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (inklusive p-piller, barriereanordning eller intrauterin enhed) fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg eller uafhængig etisk komité (IRB/IEC)

Ekskluderingskriterier:

1. Har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
2. Modtog behandling med enhver systemisk kemoterapi, eksperimentelt middel eller strålebehandling (med undtagelse af palliativ lokaliseret strålebehandling) efter afslutning af behandling på ONT-10-001-studiet
3. Kendt historie med autoimmun sygdom, arteritis eller vaskulitis, herunder, men ikke begrænset til: lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, Wegeners polyarteritis og temporal arteritis, nodosa
4. Har ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), inklusive patienter, der kræver glukokortikoidbehandling for CNS-metastaser
5. Kendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinæmi; og/eller andre arvelige eller medfødte immundefekter
6. Kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (undtagen lavdosis kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] eller topiske steroider, som er tilladt)
7. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
8. Administration af enhver vaccine ≤ 4 uger før første vedligeholdelses- eller genbehandlingskohortedosis af ONT-10 med undtagelse af influenza, pneumococcus og Tdap