고형 종양 환자에서 ONT-10의 1b상 유지 요법 연구

포함 기준:

1. 임상 1상 시험 ONT-10-001에 등록되었으며:

   • 최소 12주 동안 모든 치료 및 후속 조치 완료
   • 투여량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않음
   • irRC1에 따라 질병 진행 없음
   • 재치료 코호트에 등록한 환자는 환자를 안정적인 질병 상태로 되돌리기 위한 최종 요법으로 치료받은 국소 질병 진행을 경험했을 수 있습니다. 예를 들어 완전한 외과적 절제로 치료되는 국부적 질병 진행, 완전한 외과적 절제 또는 근치적 정위적 방사선 수술로 치료되는 고립성 뇌 전이, 또는 근치적 선량 방사선 요법으로 치료되는 고립성 뼈 전이가 포함됩니다.
   • 재치료 코호트에 등록하는 환자는 명확한 국소 치료 후 국소 및 전신적으로 안정적인 질병이 있어야 합니다.
2. 마지막으로 ONT-10을 받은 사람은 유지 관리 또는 재치료 코호트 요법의 첫 번째 투여량을 받기 전 최대 6개월(의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우)입니다.
3. ECOG 0 또는 1
4. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.5 x 103/µL, 림프구 수 ≥ 1.0 x 103/µL, 혈소판 수 ≥ 100 x 103/µL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL로 정의되는 적절한 기본 혈액학적 매개변수
5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN으로 정의된 적절한 간 매개변수
6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
7. 이전의 모든 ONT-10 관련 독성이 심각도에서 1등급 이하로 해결됨
8. 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성
9. 가임 남성 또는 가임 여성의 경우, 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법(피임약, 장벽 장치 또는 자궁 내 장치 포함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
10. 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 안전성 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있음
2. ONT-10-001 연구에서 치료 완료 후 전신 화학 요법, 실험적 약제 또는 방사선 요법(완화 국소 방사선 요법 제외)으로 치료를 받은 경우
3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환, 동맥염 또는 혈관염의 알려진 병력: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 베게너 육아종증, 측두 동맥염 및 다발동맥염 노도사
4. CNS 전이에 대한 글루코코르티코이드 요법이 필요한 환자를 포함하여 치료되지 않았거나 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우
5. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 알려진 면역결핍 질환; 및/또는 기타 유전적 또는 선천적 면역결핍
6. 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법(허용되는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 또는 국소 스테로이드에 대한 저용량 코르티코스테로이드 제외)
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려진
8. 인플루엔자, 폐렴구균 및 Tdap를 제외하고 ONT-10의 첫 번째 유지 또는 재치료 코호트 투여 전 4주 이내의 모든 백신 투여