慢性心不全における睡眠呼吸障害を検出するための「ApneaScan」アルゴリズムの検証 (VASA)
2013年11月3日 更新者：Dr. Christoph Schukro
症状が安定している慢性心不全患者における睡眠呼吸障害を検出するための「ApneaScan」アルゴリズムの検証
安定した症候性慢性心不全患者における睡眠時呼吸障害のスクリーニングのための「Incepta」シリーズのICDデバイス（心臓再同期療法機能の有無にかかわらず）に統合されたApneaScanアルゴリズムの検証のための前向き観察多施設研究。無呼吸・低呼吸・指数（AHI）の基準としてポータブルポリグラフィーモニタリング装置（「エンブレッタゴールド」）を使用。
第 2 の目的は、臨床的に検査室ポリソムノグラフィーの適応がある患者における重度の睡眠呼吸障害の検出、および ApneaScan によって検出された AHI と、死亡率、入院、心房細動、心室不整脈などの他の臨床エンドポイントとの相関関係を検出することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christoph Schukro, MD, PhD
- 電話番号：4614 +43140400
- メール：christoph.schukro@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Christoph Schukro, MD, PhD
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Hietzing Hospital
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主任研究者：
- Reinhard Achleitner, MD
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Vienna、オーストリア
- 募集
- SMZO
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主任研究者：
- Wolfgang Cozzarini, MD
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Wilhelminenspital
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主任研究者：
- Gabriele Jakl, MD
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Wiener Neustadt、オーストリア
- まだ募集していません
- Wiener Neustadt Hospital
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主任研究者：
- Alexander Teubl, MD
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Geneva、スイス
- 募集
- University of Geneva
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主任研究者：
- Haran Burri, MD
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Heart and Diabetes Centre NRW
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Coburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Coburg
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主任研究者：
- Johannes Brachmann, MD
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Leipzig、ドイツ
- 積極的、募集していない
- University of Leipzig
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Reinbek、ドイツ
- 募集
- Reinbek Hospital
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主任研究者：
- Herbert Nägele, MD
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Kyushu、日本
- まだ募集していません
- Kyushu University
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主任研究者：
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
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Tokyo、日本
- まだ募集していません
- Tokyo Medical University
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主任研究者：
- Yoshifumi Takata, MD
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Tottori、日本
- まだ募集していません
- Tottori University
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主任研究者：
- Masahiko Kato, MD, PhD
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Urayasu、日本
- まだ募集していません
- Juntendo University School of Medicine
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主任研究者：
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症状が安定しており、「INCEPTA」シリーズのICD/CRT-Dが植込み型の慢性心不全患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 「Incepta」シリーズの心調律管理装置（心臓再同期療法機能の有無にかかわらずICD）（ApneaScanアルゴリズムを含む）がすでに少なくとも8週間（リードの治癒過程の期間に相当）埋め込まれている患者。登録期間を標準化するには、ICD 機能の最初の定期管理 (移植後最も早い 8 週間) と 2 回目の ICD 機能管理 (移植後最も遅い 9 か月) の間に含める必要があります。
- 最適な薬物治療下にある虚血性または非虚血性のいずれかの理由による安定した症候性慢性心不全（NYHAクラスIIからIIIで中等度から重度の収縮期左心室機能障害）（欧州心臓病学会のガイドライン2012による）
除外基準:
- 不安定な心不全（NYHAクラスIV）または無症候性の慢性心不全（非常に軽度の運動誘発性呼吸困難を伴う患者を含む） NYHAクラスI)
- すでに睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている患者（つまり、 持続気道陽圧マスク）またはGOLDクラスIVの慢性閉塞性肺疾患（すなわち、 長期酸素療法）
- 計画された包含までの ApneaScan アルゴリズムによる限定的な AHI 検出 (過去 2 週間以内のカウント可能な AHI 検出ポイントの <50% によってランダムに定義)。
- 整形外科、神経疾患、または腫瘍疾患により可動性が制限されている患者（運動誘発性呼吸困難の評価が制限されているため）
- 透析を受けている患者（急性または慢性）
- アルコール依存症または睡眠薬の定期的な摂取
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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たった1コホート！
すべての患者には、睡眠呼吸障害のスクリーニングアルゴリズムを含む ICD がすでに埋め込まれており、無呼吸低呼吸指数を比較するためにポータブルポリグラフィーモニターで検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数
時間枠：1泊
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1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸・低呼吸指数 >/= 30 (実験室ポリソムノグラフィー)
時間枠：1泊
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1泊
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：2年
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2年
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入院
時間枠：2年
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2年
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ICD 療法 (ショックまたは抗頻脈ペーシングなど)
時間枠：2年
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2年
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心房細動
時間枠：2年
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2年
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ルーチンB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：1泊
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該当する場合のみ！
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1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Schukro, MD, PhD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月3日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。