Validação do Algoritmo "ApneaScan" para Detecção de Distúrbios Respiratórios do Sono na Insuficiência Cardíaca Crônica (VASA)
3 de novembro de 2013 atualizado por: Dr. Christoph Schukro
Validação do Algoritmo "ApneaScan" para Detecção de Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Estável Sintomática
Um estudo prospectivo observacional multicêntrico para a validação do algoritmo ApneaScan (integrado em dispositivos CDI (com ou sem função de terapia de ressincronização cardíaca) da série "Incepta" para a triagem de distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática estável, usando o dispositivo portátil de monitoramento de poligrafia ("Embletta Gold") como referência para o Apnea-Hypopnea-Index (AHI).
Os objetivos secundários são a detecção de distúrbios respiratórios do sono graves em pacientes com polissonografia laboratorial clinicamente indicada, bem como correlações do IAH detectado pelo ApneaScan com outros desfechos clínicos como mortalidade, hospitalização, fibrilação atrial e arritmia ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Heart and Diabetes Centre NRW
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Coburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Coburg
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Investigador principal:
- Johannes Brachmann, MD
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Leipzig, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- University of Leipzig
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Reinbek, Alemanha
- Recrutamento
- Reinbek Hospital
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Investigador principal:
- Herbert Nägele, MD
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Kyushu, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kyushu University
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Investigador principal:
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Tokyo Medical University
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Investigador principal:
- Yoshifumi Takata, MD
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Tottori, Japão
- Ainda não está recrutando
- Tottori University
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Investigador principal:
- Masahiko Kato, MD, PhD
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Urayasu, Japão
- Ainda não está recrutando
- Juntendo University School of Medicine
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Investigador principal:
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University of Geneva
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Investigador principal:
- Haran Burri, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Christoph Schukro, MD, PhD
- Número de telefone: 4614 +43140400
- E-mail: christoph.schukro@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christoph Schukro, MD, PhD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Hietzing Hospital
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Investigador principal:
- Reinhard Achleitner, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- SMZO
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Investigador principal:
- Wolfgang Cozzarini, MD
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Wilhelminenspital
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Investigador principal:
- Gabriele Jakl, MD
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Wiener Neustadt, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Wiener Neustadt Hospital
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Investigador principal:
- Alexander Teubl, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática estável e CDI/CRT-D implantado da série "INCEPTA"
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Pacientes com dispositivo de gerenciamento do ritmo cardíaco (CDI com ou sem função de terapia de ressincronização cardíaca) da série "Incepta" (incluindo o algoritmo ApneaScan) já implantado há pelo menos 8 semanas (correspondente à duração do processo de cicatrização dos eletrodos); a fim de padronizar o período de inscrição, a inclusão deve ser efetuada entre o primeiro (as primeiras 8 semanas após a implantação) e o segundo controle de rotina da função do CDI (os últimos 9 meses após a implantação)
- Insuficiência cardíaca crônica sintomática estável por motivo isquêmico ou não isquêmico (função sistólica ventricular esquerda moderada a gravemente prejudicada com classe NYHA II a III) sob tratamento farmacológico ideal (de acordo com as diretrizes de 2012 da Sociedade Europeia de Cardiologia)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca instável (classe IV da NYHA) ou insuficiência cardíaca crônica assintomática (incluindo pacientes com dispnéia induzida por exercício muito leve, ou seja, NYHA-classe I)
- Doentes já tratados para síndrome de apneia do sono (i.e. máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou doença pulmonar obstrutiva crônica com classe GOLD IV (ou seja, oxigenoterapia de longa duração)
- Uma detecção de IAH limitada pelo algoritmo ApneaScan até a inclusão planejada (definida aleatoriamente por <50% dos pontos de detecção de IAH contáveis nas últimas 2 semanas).
- Pacientes com mobilidade limitada devido a doenças ortopédicas, neurológicas ou oncológicas (devido à avaliação restrita da dispneia induzida por exercício)
- Pacientes em diálise (aguda ou crônica)
- Alcoolismo ou ingestão regular de hipnóticos
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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apenas 1 coorte!
Todos os pacientes já possuem CDI implantado que inclui um algoritmo para triagem de distúrbios respiratórios do sono e serão examinados por um monitor portátil de poligrafia para comparação do Apnea-Hypopnea-Index.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia >/= 30 (polissonografia em laboratório)
Prazo: 1 noite
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1 noite
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Hospitalização
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Terapias de CDI (isto é, estimulação de choque ou antitaquicardia)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
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2 anos
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peptídeo natriurético tipo B de rotina
Prazo: 1 noite
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somente se aplicável!
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISROTH20033
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