Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu "ApneaScan" pro detekci spánkové poruchy dýchání při chronickém srdečním selhání (VASA)

3. listopadu 2013 aktualizováno: Dr. Christoph Schukro

Validace algoritmu "ApneaScan" pro detekci spánkové poruchy dýchání u pacientů se stabilním symptomatickým chronickým srdečním selháním

Prospektivní observační multicentrická studie pro validaci algoritmu ApneaScan (integrovaného v zařízeních ICD (s funkcí srdeční resynchronizační terapie nebo bez ní) řady „Incepta“ pro screening poruch dýchání ve spánku u pacientů se stabilním symptomatickým chronickým srdečním selháním, pomocí přenosného polygrafického monitorovacího zařízení ("Embleta Gold") jako reference pro Apnea-Hypopnea-Index (AHI).

Sekundárními cíli je detekce těžké poruchy dýchání ve spánku u pacientů s klinicky indikovanou laboratorní polysomnografií, stejně jako korelace AHI detekované pomocí ApneaScan s dalšími klinickými cíli, jako je mortalita, hospitalizace, fibrilace síní a ventrikulární arytmie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kyushu University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tottori University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Coburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Německo
        • Nábor
        • Reinbek Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Nägele, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Hietzing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • SMZO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Wilhelminenspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Teubl, MD
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University of Geneva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haran Burri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilním symptomatickým chronickým srdečním selháním a implantovaným ICD/CRT-D řady „INCEPTA“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti se zařízením pro řízení srdečního rytmu (ICD s funkcí srdeční resynchronizační terapie nebo bez ní) řady „Incepta“ (včetně algoritmu ApneaScan) již implantovaným po dobu nejméně 8 týdnů (odpovídající délce procesu hojení elektrod); aby se standardizovalo období zápisu, zařazení by mělo být provedeno mezi první (nejdříve 8 týdnů po implantaci) a druhou rutinní kontrolou funkce ICD (nejpozději 9 měsíců po implantaci)
  • Stabilní symptomatické chronické srdeční selhání z ischemické nebo neischemické příčiny (středně až těžce narušená systolická funkce levé komory s NYHA třídy II až III) za optimální farmakologické léčby (podle guidelines 2012 Evropské kardiologické společnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční selhání (NYHA-třída IV) nebo asymptomatické chronické srdeční selhání (včetně pacientů s velmi mírnou námahou navozenou dušností, tj. NYHA třída I)
  • Pacienti již léčení pro syndrom spánkové apnoe (tj. kontinuální přetlaková maska ​​v dýchacích cestách) nebo chronická obstrukční plicní nemoc s GOLD-třídou IV (tj. dlouhodobá oxygenoterapie)
  • Omezená detekce AHI pomocí algoritmu ApneaScan až do plánovaného zařazení (náhodně definovaného <50 % počitatelných detekčních bodů AHI za poslední 2 týdny).
  • Pacienti s omezenou pohyblivostí v důsledku ortopedických, neurologických nebo onkologických onemocnění (z důvodu omezeného hodnocení dušnosti vyvolané námahou)
  • Pacienti na dialýze (akutně nebo chronicky)
  • Alkoholismus nebo pravidelný příjem hypnotik
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pouze 1 kohorta!
Všichni pacienti již mají implantovaný ICD, který obsahuje algoritmus pro screening poruch dýchání ve spánku a bude vyšetřen přenosným polygrafickým monitorem za účelem porovnání Apnea-Hypopnea-Indexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apnoe-Hypopnea-Index
Časové okno: 1 noc
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apnea-Hypopnea-Index >/= 30 (laboratorní polysomnografie)
Časové okno: 1 noc
1 noc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hospitalizace
Časové okno: 2 roky
2 roky
ICD terapie (tj. šoková nebo antitachykardická stimulace)
Časové okno: 2 roky
2 roky
fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
2 roky
rutinní natriuretický peptid typu B
Časové okno: 1 noc
pouze v případě potřeby!
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Christoph Schukro

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISROTH20033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit