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Validation de l'algorithme "ApneaScan" pour la détection des troubles respiratoires du sommeil dans l'insuffisance cardiaque chronique (VASA)

3 novembre 2013 mis à jour par: Dr. Christoph Schukro

Validation de l'algorithme "ApneaScan" pour la détection des troubles respiratoires du sommeil chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable

Une étude prospective observationnelle multicentrique pour la validation de l'algorithme ApneaScan (intégré dans les dispositifs ICD (avec ou sans fonction thérapie de resynchronisation cardiaque) de la série "Incepta" pour le dépistage des troubles respiratoires du sommeil chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable symptomatique, en utilisant un appareil de surveillance de polygraphie portable ("Embletta Gold") comme référence pour l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).

Les objectifs secondaires sont la détection des troubles respiratoires graves du sommeil chez les patients présentant une polysomnographie en laboratoire cliniquement indiquée, ainsi que les corrélations de l'IAH détecté par ApneaScan avec d'autres paramètres cliniques tels que la mortalité, l'hospitalisation, la fibrillation auriculaire et l'arythmie ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Coburg
        • Chercheur principal:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Allemagne
        • Recrutement
        • Reinbek Hospital
        • Chercheur principal:
          • Herbert Nägele, MD
  • Japon
      • Kyushu, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kyushu University
        • Chercheur principal:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Tokyo Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Tottori University
        • Chercheur principal:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Juntendo University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Hietzing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • SMZO
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Wilhelminenspital
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alexander Teubl, MD
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • University of Geneva
        • Chercheur principal:
          • Haran Burri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable et porteurs d'un DAI/CRT-D de la série "INCEPTA"

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Patients porteurs d'un dispositif de gestion du rythme cardiaque (DCI avec ou sans fonction thérapie de resynchronisation cardiaque) de la série "Incepta" (incluant l'algorithme ApneaScan) déjà implanté depuis au moins 8 semaines (correspondant à la durée du processus de cicatrisation des sondes) ; afin de normaliser la période d'inscription, l'inclusion doit être effectuée entre le premier (le plus tôt 8 semaines après l'implantation) et le deuxième contrôle de routine de la fonction ICD (le plus tard 9 mois après l'implantation)
  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable pour une raison ischémique ou non ischémique (fonction ventriculaire gauche systolique modérément à sévèrement altérée avec les classes II à III de la NYHA) sous traitement pharmacologique optimal (selon les directives 2012 de la Société européenne de cardiologie)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque instable (classe IV de la NYHA) ou insuffisance cardiaque chronique asymptomatique (y compris les patients présentant une dyspnée induite par l'exercice très légère, c'est-à-dire NYHA-classe I)
  • Les patients déjà traités pour le syndrome d'apnée du sommeil (c'est-à-dire masque à pression positive continue) ou maladie pulmonaire obstructive chronique de classe GOLD IV (c.-à-d. oxygénothérapie de longue durée)
  • Une détection limitée de l'IAH par l'algorithme ApneaScan jusqu'à l'inclusion prévue (définie au hasard par < 50 % des points de détection de l'IAH dénombrables au cours des 2 dernières semaines).
  • Patients à mobilité réduite en raison de maladies orthopédiques, neurologiques ou oncologiques (en raison d'une évaluation restreinte de la dyspnée induite par l'effort)
  • Patients sous dialyse (aiguë ou chronique)
  • Alcoolisme ou prise régulière d'hypnotiques
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 seule cohorte !
Tous les patients ont déjà reçu un DAI implanté qui comprend un algorithme de dépistage des troubles respiratoires du sommeil et seront examinés par un moniteur de polygraphie portable afin de comparer l'indice d'apnée-hypopnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Une nuit
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apnea-Hypopnea-Index >/= 30 (polysomnographie en laboratoire)
Délai: Une nuit
Une nuit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2 années
2 années
Hospitalisation
Délai: 2 années
2 années
Thérapies ICD (c'est-à-dire choc ou stimulation anti-tachycardie)
Délai: 2 années
2 années
fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
2 années
peptide natriurétique de type B de routine
Délai: Une nuit
uniquement le cas échéant !
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Christoph Schukro

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISROTH20033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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