"ApneaScan"-algoritmin validointi unihäiriöiden hengityshäiriöiden havaitsemiseksi kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (VASA)
sunnuntai 3. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Christoph Schukro
"ApneaScan"-algoritmin validointi unihäiriöiden hengityshäiriöiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on vakaa oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta
Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus ApneaScan-algoritmin validoimiseksi (integroitu ICD-laitteisiin (sydämen uudelleensynkronointihoitotoiminnon kanssa tai ilman) "Incepta"-sarjassa unihäiriöisten hengitysteiden seulomiseksi potilailla, joilla on stabiili oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, käyttäen kannettavaa polygrafiavalvontalaitetta ("Embletta Gold") referenssinä apnea-hypopnea-indeksille (AHI).
Toissijaisia tavoitteita ovat vakavien unen hengityshäiriöiden havaitseminen potilailla, joilla on kliinisesti indikoitu laboratoriopolysomnografia, sekä ApneaScanin havaitseman AHI:n korrelaatiot muiden kliinisten päätepisteiden, kuten kuolleisuuden, sairaalahoidon, eteisvärinän ja kammiorytmioiden, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schukro, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4614 +43140400
- Sähköposti: christoph.schukro@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Christoph Schukro, MD, PhD
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Hietzing Hospital
-
Päätutkija:
- Reinhard Achleitner, MD
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- SMZO
-
Päätutkija:
- Wolfgang Cozzarini, MD
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Wilhelminenspital
-
Päätutkija:
- Gabriele Jakl, MD
-
Wiener Neustadt, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Wiener Neustadt Hospital
-
Päätutkija:
- Alexander Teubl, MD
-
-
-
-
-
Kyushu, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kyushu University
-
Päätutkija:
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Medical University
-
Päätutkija:
- Yoshifumi Takata, MD
-
Tottori, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tottori University
-
Päätutkija:
- Masahiko Kato, MD, PhD
-
Urayasu, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Juntendo University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heart and Diabetes Centre NRW
-
Coburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Coburg
-
Päätutkija:
- Johannes Brachmann, MD
-
Leipzig, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Leipzig
-
Reinbek, Saksa
- Rekrytointi
- Reinbek Hospital
-
Päätutkija:
- Herbert Nägele, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Geneva
-
Päätutkija:
- Haran Burri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on stabiili oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja implantoitu ICD/CRT-D "INCEPTA"-sarjasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on "Incepta"-sarjan (mukaan lukien ApneaScan-algoritmi) sydämen rytmin hallintalaite (ICD sydämen uudelleensynkronointihoitotoiminnolla tai ilman), joille on jo istutettu vähintään 8 viikkoa (vastaa johtojen paranemisprosessin kestoa); rekisteröintijakson standardoimiseksi sisällyttäminen tulisi suorittaa ensimmäisen (aikaisintaan 8 viikkoa implantaation jälkeen) ja toisen ICD-toiminnan rutiinikontrollin (viimeisin 9 kuukautta implantaation jälkeen) välillä.
- Stabiili oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä syystä (kohtalainen tai vakava systolinen vasemman kammion toimintahäiriö NYHA-luokissa II-III) optimaalisessa farmakologisessa hoidossa (European Society of Cardiology 2012 ohjeiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) tai oireeton krooninen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, joilla on erittäin lievä rasituksen aiheuttama hengenahdistus, ts. NYHA-luokka I)
- Potilaat, joita on jo hoidettu uniapneaoireyhtymän vuoksi (esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden painemaski) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-luokan IV kanssa (ts. pitkäaikainen happihoito)
- Rajoitettu AHI-tunnistus ApneaScan-algoritmilla suunniteltuun sisällyttämiseen asti (määritelty satunnaisesti < 50 %:lla laskettavissa olevista AHI-tunnistuspisteistä viimeisen 2 viikon aikana).
- Potilaat, joiden liikkuvuus on rajoitettu ortopedisten, neurologisten tai onkologisten sairauksien vuoksi (koska rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen arviointi on rajoitettua)
- Dialyysipotilaat (joko akuuttia tai kroonista)
- Alkoholismi tai säännöllinen hypnoottisten lääkkeiden nauttiminen
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vain 1 kohortti!
Kaikille potilaille on jo istutettu ICD, joka sisältää algoritmin unen aiheuttamien hengityshäiriöiden seulomiseksi, ja heidät tutkitaan kannettavalla polygrafiamonitorilla apnea-hypopnea-indeksin vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi >/= 30 (laboratoriopolysomnografia)
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
ICD-hoidot (eli shokki- tai takykardiaa estävä tahdistus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
rutiini B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 1 yö
|
vain tarvittaessa!
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISROTH20033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .