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Validierung des „ApneaScan“-Algorithmus zur Erkennung schlafbezogener Atmungsstörungen bei chronischer Herzinsuffizienz (VASA)

3. November 2013 aktualisiert von: Dr. Christoph Schukro

Validierung des „ApneaScan“-Algorithmus zur Erkennung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

Eine prospektive beobachtende multizentrische Studie zur Validierung des ApneaScan-Algorithmus (integriert in ICD-Geräte (mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapiefunktion) der „Incepta“-Serie zum Screening schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, Verwendung eines tragbaren Polygraphie-Überwachungsgeräts („Embletta Gold“) als Referenz für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Sekundäre Ziele sind die Erkennung schwerer schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit klinisch indizierter Labor-Polysomnographie sowie die Korrelation des von ApneaScan ermittelten AHI mit anderen klinischen Endpunkten wie Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern und ventrikulärer Arrhythmie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Coburg
        • Hauptermittler:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Reinbek Hospital
        • Hauptermittler:
          • Herbert Nägele, MD
  • Japan
      • Kyushu, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyushu University
        • Hauptermittler:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tottori University
        • Hauptermittler:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Hauptermittler:
          • Haran Burri, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Hietzing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • SMZO
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Wilhelminenspital
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Teubl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und implantiertem ICD/CRT-D der „INCEPTA“-Serie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten mit einem Herzrhythmus-Management-Gerät (ICD mit oder ohne Funktion zur kardialen Resynchronisationstherapie) der „Incepta“-Serie (einschließlich des ApneaScan-Algorithmus), das bereits seit mindestens 8 Wochen implantiert ist (entsprechend der Dauer des Heilungsprozesses der Elektroden); Um den Aufnahmezeitraum zu vereinheitlichen, sollte der Einschluss zwischen der ersten (frühestens 8 Wochen nach der Implantation) und der zweiten routinemäßigen Kontrolle der ICD-Funktion (spätestens 9 Monate nach der Implantation) erfolgen.
  • Stabile symptomatische chronische Herzinsuffizienz entweder aus ischämischer oder nicht-ischämischer Ursache (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der systolischen linksventrikulären Funktion mit NYHA-Klasse II bis III) unter optimaler pharmakologischer Behandlung (gemäß Leitlinien 2012 der European Society of Cardiology)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder asymptomatische chronische Herzinsuffizienz (einschließlich Patienten mit sehr leichter belastungsbedingter Dyspnoe, d. h. NYHA-Klasse I)
  • Patienten, die bereits wegen des Schlafapnoe-Syndroms behandelt wurden (d. h. kontinuierlich positiver Atemwegsdruckmaske) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit GOLD-Klasse IV (d. h. Langzeit-Sauerstofftherapie)
  • Eine begrenzte AHI-Erkennung durch den ApneaScan-Algorithmus bis zum geplanten Einschluss (zufällig definiert durch <50 % der zählbaren AHI-Erkennungspunkte innerhalb der letzten 2 Wochen).
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund orthopädischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen (aufgrund eingeschränkter Beurteilung der belastungsinduzierten Dyspnoe)
  • Dialysepatienten (entweder akut oder chronisch)
  • Alkoholismus oder regelmäßige Einnahme von Hypnotika
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
nur 1 Kohorte!
Allen Patienten wurde bereits ein ICD implantiert, der einen Algorithmus zum Screening auf schlafbezogene Atmungsstörungen enthält und mit einem tragbaren Polygraphiemonitor untersucht wird, um den Apnoe-Hypopnoe-Index zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index >/= 30 (Labor-Polysomnographie)
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ICD-Therapien (d. h. Schock- oder Antitachykardie-Stimulation)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
routinemäßiges natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: 1 Nacht
nur wenn zutreffend!
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Christoph Schukro

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISROTH20033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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