Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu „ApneaScan” do wykrywania zaburzeń oddychania podczas snu w przewlekłej niewydolności serca (VASA)

3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr. Christoph Schukro

Walidacja algorytmu „ApneaScan” do wykrywania zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów ze stabilną objawową przewlekłą niewydolnością serca

Prospektywne obserwacyjne wieloośrodkowe badanie walidacji algorytmu ApneaScan (zintegrowanego z urządzeniami ICD (z funkcją terapii resynchronizującej lub bez) serii „Incepta” do skriningu zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów ze stabilną objawową przewlekłą niewydolnością serca, przy użyciu przenośnego urządzenia do monitorowania poligrafii („Embletta Gold”) jako odniesienia dla wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI).

Drugorzędnymi celami są wykrycie poważnych zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z klinicznie wskazaną polisomnografią laboratoryjną, a także korelacje AHI wykrytego przez ApneaScan z innymi klinicznymi punktami końcowymi, takimi jak śmiertelność, hospitalizacja, migotanie przedsionków i komorowe zaburzenia rytmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Hietzing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • SMZO
        • Główny śledczy:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelminenspital
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexander Teubl, MD
  • Japonia
      • Kyushu, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyushu University
        • Główny śledczy:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tottori University
        • Główny śledczy:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juntendo University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Coburg
        • Główny śledczy:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Reinbek Hospital
        • Główny śledczy:
          • Herbert Nägele, MD
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Główny śledczy:
          • Haran Burri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną objawową przewlekłą niewydolnością serca z wszczepionym ICD/CRT-D serii „INCEPTA”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do zarządzania rytmem serca (ICD z funkcją terapii resynchronizującej lub bez) serii „Incepta” (w tym algorytmem ApneaScan) od co najmniej 8 tygodni (co odpowiada czasowi gojenia się elektrod); w celu ujednolicenia okresu rekrutacji, włączenie powinno nastąpić pomiędzy pierwszą (najwcześniej 8 tygodni po implantacji) a drugą rutynową kontrolą funkcji ICD (najpóźniej 9 miesięcy po implantacji)
  • Stabilna objawowa przewlekła niewydolność serca z przyczyny niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna (umiarkowane do ciężkiego upośledzenia funkcji skurczowej lewej komory w klasie II do III wg NYHA) przy optymalnym leczeniu farmakologicznym (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2012 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub bezobjawowa przewlekła niewydolność serca (w tym pacjenci z bardzo łagodną dusznością wysiłkową, tj. NYHA-klasa I)
  • Pacjenci już leczeni z powodu zespołu bezdechu sennego (tj. maska ​​zapewniająca ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z IV klasą GOLD (tj. długotrwała tlenoterapia)
  • Ograniczona detekcja AHI przez algorytm ApneaScan do czasu planowanego włączenia (losowo określona przez <50% policzalnych punktów detekcji AHI w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Pacjenci z ograniczoną sprawnością ruchową spowodowaną chorobami ortopedycznymi, neurologicznymi lub onkologicznymi (z powodu ograniczonej oceny duszności wysiłkowej)
  • Pacjenci dializowani (ostra lub przewlekła)
  • Alkoholizm lub regularne przyjmowanie środków nasennych
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
tylko 1 kohorta!
Wszyscy pacjenci mają już wszczepiony ICD, który zawiera algorytm do przesiewowej oceny zaburzeń oddychania podczas snu i zostaną zbadani przez przenośny monitor poligraficzny w celu porównania wskaźnika bezdechów i spłyceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezdech-spłycenie-Indeks
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks bezdechu i spłycenia >/= 30 (polisomnografia laboratoryjna)
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Terapie ICD (tj. stymulacja wstrząsowa lub zapobiegająca tachykardii)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
rutynowy peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 1 noc
tylko jeśli dotyczy!
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Christoph Schukro

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISROTH20033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj