Validering av "ApneaScan"-algoritmen for påvisning av søvnforstyrrelser ved kronisk hjertesvikt (VASA)
3. november 2013 oppdatert av: Dr. Christoph Schukro
Validering av "ApneaScan"-algoritmen for påvisning av søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt
En prospektiv observasjons-multisenterstudie for validering av ApneaScan-algoritmen (integrert i ICD-enheter (med eller uten kardial resynkroniseringsterapifunksjon) i "Incepta"-serien for screening av søvnforstyrrelser i pusting hos pasienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt, bruke bærbar polygrafiovervåkingsenhet ("Embletta Gold") som referanse for Apnea-Hypopnea-Index (AHI).
Sekundære mål er påvisning av alvorlig søvnforstyrrelse hos pasienter med klinisk indisert polysomnografi i laboratoriet, samt korrelasjoner av AHI oppdaget av ApneaScan med andre kliniske endepunkter som dødelighet, sykehusinnleggelse, atrieflimmer og ventrikkelarytmi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kyushu University
-
Hovedetterforsker:
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Tokyo Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yoshifumi Takata, MD
-
Tottori, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Tottori University
-
Hovedetterforsker:
- Masahiko Kato, MD, PhD
-
Urayasu, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Juntendo University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Hovedetterforsker:
- Haran Burri, MD
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Heart and Diabetes Centre NRW
-
Coburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Coburg
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Brachmann, MD
-
Leipzig, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Leipzig
-
Reinbek, Tyskland
- Rekruttering
- Reinbek Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Herbert Nägele, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Christoph Schukro, MD, PhD
- Telefonnummer: 4614 +43140400
- E-post: christoph.schukro@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Schukro, MD, PhD
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Hietzing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Reinhard Achleitner, MD
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- SMZO
-
Hovedetterforsker:
- Wolfgang Cozzarini, MD
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Wilhelminenspital
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Jakl, MD
-
Wiener Neustadt, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Wiener Neustadt Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Teubl, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt og implantert ICD/CRT-D av "INCEPTA"-serien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
- Pasienter med en hjerterytmebehandlingsenhet (ICD med eller uten funksjon for kardial resynkroniseringsterapi) av "Incepta"-serien (inkludert ApneaScan-algoritmen) allerede implantert i minst 8 uker (tilsvarende varigheten av elektrodenes helbredelsesprosess); for å standardisere innmeldingsperioden, bør inkludering utføres mellom den første (første 8 uker etter implantasjon) og den andre rutinekontrollen av ICD-funksjonen (senest 9 måneder etter implantasjon)
- Stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt av enten iskemisk eller ikke-iskemisk årsak (moderat til alvorlig svekket systolisk venstre ventrikkelfunksjon med NYHA-klasse II til III) under optimal farmakologisk behandling (i henhold til retningslinjer 2012 fra European Society of Cardiology)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertesvikt (NYHA-klasse IV) eller asymptomatisk kronisk hjertesvikt (inkludert pasienter med svært mild treningsindusert dyspné, dvs. NYHA-klasse I)
- Pasienter som allerede er behandlet for søvnapnésyndrom (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykksmaske) eller kronisk obstruktiv lungesykdom med GOLD-klasse IV (dvs. langvarig oksygenbehandling)
- En begrenset AHI-deteksjon av ApneaScan-algoritmen frem til den planlagte inkluderingen (tilfeldig definert av <50 % av tellbare AHI-deteksjonspunkter i løpet av de siste 2 ukene).
- Pasienter med begrenset mobilitet på grunn av ortopediske, nevrologiske eller onkologiske sykdommer (på grunn av begrenset vurdering av treningsindusert dyspné)
- Pasienter i dialyse (enten akutt eller kronisk)
- Alkoholisme eller regelmessig inntak av hypnotika
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kun 1 årskull!
Alle pasienter har allerede fått implantert en ICD som inkluderer en algoritme for screening av søvnforstyrrelser og vil bli undersøkt av en bærbar polygrafimonitor for å sammenligne Apnea-Hypopnea-Index.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-Hypopnea-indeks
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-Hypopnea-indeks >/= 30 (polysomnografi i laboratoriet)
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
ICD-terapi (dvs. sjokk- eller anti-takykardi-pacing)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
rutinemessig B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 natt
|
kun hvis det er aktuelt!
|
1 natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISROTH20033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .