Validatie van het "ApneaScan"-algoritme voor de detectie van slaapstoornissen bij de ademhaling bij chronisch hartfalen (VASA)
3 november 2013 bijgewerkt door: Dr. Christoph Schukro
Validatie van het "ApneaScan"-algoritme voor de detectie van slaapstoornissen bij de ademhaling bij patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen
Een prospectieve observationele multicentrische studie voor de validatie van het ApneaScan-algoritme (geïntegreerd in ICD-apparaten (met of zonder cardiale resynchronisatietherapiefunctie) van de "Incepta"-serie voor de screening van slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen, met behulp van een draagbaar polygrafiebewakingsapparaat ("Embletta Gold") als referentie voor de Apnea-Hypopnea-Index (AHI).
Secundaire doelstellingen zijn de detectie van ernstige slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten met klinisch geïndiceerde polysomnografie in het laboratorium, evenals correlaties van de door ApneaScan gedetecteerde AHI met andere klinische eindpunten zoals mortaliteit, ziekenhuisopname, atriumfibrilleren en ventriculaire aritmie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Heart and Diabetes Centre NRW
-
Coburg, Duitsland
- Werving
- Klinikum Coburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Johannes Brachmann, MD
-
Leipzig, Duitsland
- Actief, niet wervend
- University of Leipzig
-
Reinbek, Duitsland
- Werving
- Reinbek Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Herbert Nägele, MD
-
-
-
-
-
Kyushu, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kyushu University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Tokyo Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoshifumi Takata, MD
-
Tottori, Japan
- Nog niet aan het werven
- Tottori University
-
Hoofdonderzoeker:
- Masahiko Kato, MD, PhD
-
Urayasu, Japan
- Nog niet aan het werven
- Juntendo University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Christoph Schukro, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4614 +43140400
- E-mail: christoph.schukro@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Schukro, MD, PhD
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Hietzing Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Reinhard Achleitner, MD
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- SMZO
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Cozzarini, MD
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Wilhelminenspital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Jakl, MD
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Wiener Neustadt Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Teubl, MD
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- University of Geneva
-
Hoofdonderzoeker:
- Haran Burri, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen en geïmplanteerde ICD/CRT-D van de "INCEPTA"-serie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënten bij wie een hartritmemanagementapparaat (ICD met of zonder cardiale resynchronisatietherapiefunctie) van de "Incepta"-serie (inclusief het ApneaScan-algoritme) al ten minste 8 weken is geïmplanteerd (overeenkomend met de duur van het genezingsproces van de leads); om de registratieperiode te standaardiseren, moet de inclusie plaatsvinden tussen de eerste (ten vroegste 8 weken na implantatie) en de tweede routinecontrole van de ICD-functie (de laatste 9 maanden na implantatie)
- Stabiel symptomatisch chronisch hartfalen om ischemische of niet-ischemische redenen (matig tot ernstig gestoorde systolische linkerventrikelfunctie met NYHA-klasse II tot III) onder optimale farmacologische behandeling (volgens richtlijnen 2012 van de European Society of Cardiology)
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel hartfalen (NYHA-klasse IV) of asymptomatisch chronisch hartfalen (waaronder patiënten met zeer lichte inspanningsdyspneu, d.w.z. NYHA-klasse I)
- Patiënten die al zijn behandeld voor het slaapapneusyndroom (d.w.z. masker met continue positieve luchtwegdruk) of chronische obstructieve longziekte met GOLD-klasse IV (d.w.z. langdurige zuurstoftherapie)
- Een beperkte AHI-detectie door het ApneaScan-algoritme tot de geplande opname (willekeurig gedefinieerd door <50% van de telbare AHI-detectiepunten in de afgelopen 2 weken).
- Patiënten met beperkte mobiliteit als gevolg van orthopedische, neurologische of oncologische aandoeningen (vanwege beperkte beoordeling van inspanningsgeïnduceerde dyspnoe)
- Dialysepatiënten (acuut of chronisch)
- Alcoholisme of regelmatige inname van hypnotica
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
slechts 1 cohort!
Bij alle patiënten is al een ICD geïmplanteerd, die een algoritme bevat voor het screenen van slaapstoornissen, en zal worden onderzocht door een draagbare polygrafiemonitor om de apneu-hypopneu-index te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-Index
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index >/= 30 (polysomnografie in het laboratorium)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
1 nacht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
ICD-therapieën (d.w.z. shock- of anti-tachycardiestimulatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
routine B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 1 nacht
|
alleen indien van toepassing!
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISROTH20033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .