Validación del Algoritmo "ApneaScan" para la Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Insuficiencia Cardíaca Crónica (VASA)
3 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr. Christoph Schukro
Validación del Algoritmo "ApneaScan" para la Detección de Trastornos Respiratorios del Sueño en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica Sintomática Estable
Estudio prospectivo observacional multicéntrico para la validación del algoritmo ApneaScan (integrado en dispositivos DAI (con o sin función de terapia de resincronización cardíaca) de la serie "Incepta" para el cribado de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática estable, usando un dispositivo de monitoreo de poligrafía portátil ("Embletta Gold") como referencia para el índice de apnea-hipopnea (IAH).
Los objetivos secundarios son la detección de trastornos respiratorios graves durante el sueño en pacientes con polisomnografía clínicamente indicada en el laboratorio, así como las correlaciones del AHI detectado por ApneaScan con otros criterios de valoración clínicos como mortalidad, hospitalización, fibrilación auricular y arritmia ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Activo, no reclutando
- Heart and Diabetes Centre NRW
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Coburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Coburg
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Investigador principal:
- Johannes Brachmann, MD
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Leipzig, Alemania
- Activo, no reclutando
- University of Leipzig
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Reinbek, Alemania
- Reclutamiento
- Reinbek Hospital
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Investigador principal:
- Herbert Nägele, MD
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Christoph Schukro, MD, PhD
- Número de teléfono: 4614 +43140400
- Correo electrónico: christoph.schukro@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Christoph Schukro, MD, PhD
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Hietzing Hospital
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Investigador principal:
- Reinhard Achleitner, MD
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- SMZO
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Investigador principal:
- Wolfgang Cozzarini, MD
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Wilhelminenspital
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Investigador principal:
- Gabriele Jakl, MD
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Wiener Neustadt, Austria
- Aún no reclutando
- Wiener Neustadt Hospital
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Investigador principal:
- Alexander Teubl, MD
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Kyushu, Japón
- Aún no reclutando
- Kyushu University
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Investigador principal:
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
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Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- Tokyo Medical University
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Investigador principal:
- Yoshifumi Takata, MD
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Tottori, Japón
- Aún no reclutando
- Tottori University
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Investigador principal:
- Masahiko Kato, MD, PhD
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Urayasu, Japón
- Aún no reclutando
- Juntendo University School of Medicine
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Investigador principal:
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- University of Geneva
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Investigador principal:
- Haran Burri, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática estable y DAI/TRC-D implantado de la serie "INCEPTA"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Pacientes con un dispositivo de control del ritmo cardíaco (DAI con o sin función de terapia de resincronización cardíaca) de la serie "Incepta" (que incluye el algoritmo ApneaScan) ya implantado durante al menos 8 semanas (correspondientes a la duración del proceso de cicatrización de los cables); para estandarizar el período de inscripción, la inclusión debe efectuarse entre el primero (las primeras 8 semanas después de la implantación) y el segundo control de rutina de la función del DAI (las últimas 9 meses después de la implantación)
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática estable por causa isquémica o no isquémica (función sistólica del ventrículo izquierdo moderada a severamente alterada con NYHA-clase II a III) bajo tratamiento farmacológico óptimo (según las guías 2012 de la Sociedad Europea de Cardiología)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca inestable (NYHA-clase IV) o insuficiencia cardíaca crónica asintomática (incluidos pacientes con disnea inducida por ejercicio muy leve, es decir, NYHA-clase I)
- Pacientes ya tratados por el síndrome de apnea del sueño (es decir, máscara de presión positiva continua en las vías respiratorias) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con clase GOLD IV (es decir, oxigenoterapia a largo plazo)
- Una detección de AHI limitada por el algoritmo ApneaScan hasta la inclusión planificada (definida aleatoriamente por <50 % de puntos de detección de AHI contables en las últimas 2 semanas).
- Pacientes con movilidad limitada debido a enfermedades ortopédicas, neurológicas u oncológicas (debido a la evaluación restringida de la disnea inducida por el ejercicio)
- Pacientes en diálisis (ya sea aguda o crónica)
- Alcoholismo o consumo regular de hipnóticos
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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solo 1 cohorte!
A todos los pacientes ya se les implantó un ICD que incluye un algoritmo para la detección de trastornos respiratorios del sueño y serán examinados por un monitor de poligrafía portátil para comparar el índice de apnea-hipopnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea >/= 30 (polisomnografía en laboratorio)
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Terapias ICD (es decir, descarga o marcapasos antitaquicardia)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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péptido natriurético tipo B de rutina
Periodo de tiempo: 1 noche
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solo si corresponde!
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- ISROTH20033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .