만성 심부전에서 수면 장애 호흡 감지를 위한 "ApneaScan" 알고리즘 검증 (VASA)
2013년 11월 3일 업데이트: Dr. Christoph Schukro
안정적인 증상이 있는 만성 심부전 환자의 수면 장애 호흡 감지를 위한 "ApneaScan" 알고리즘 검증
안정적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자의 수면 장애 호흡 선별을 위한 "Incepta" 시리즈의 ApneaScan 알고리즘(ICD 장치에 통합(심장 재동기화 요법 기능 포함 또는 제외))의 검증을 위한 전향적 관찰 다기관 연구, AHI(Apnea-Hypopnea-Index)에 대한 기준으로 휴대용 폴리그래피 모니터링 장치("Embletta Gold")를 사용합니다.
2차 목표는 임상적으로 나타난 실험실 내 수면다원검사를 통해 환자의 심각한 수면 장애 호흡을 감지하고 ApneaScan에서 감지한 AHI와 사망률, 입원, 심방 세동 및 심실 부정맥과 같은 다른 임상 종점과의 상관관계를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heart and Diabetes Centre NRW
-
Coburg, 독일
- 모병
- Klinikum Coburg
-
수석 연구원:
- Johannes Brachmann, MD
-
Leipzig, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Leipzig
-
Reinbek, 독일
- 모병
- Reinbek Hospital
-
수석 연구원:
- Herbert Nägele, MD
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스
- 모병
- University of Geneva
-
수석 연구원:
- Haran Burri, MD
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Christoph Schukro, MD, PhD
- 전화번호: 4614 +43140400
- 이메일: christoph.schukro@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Christoph Schukro, MD, PhD
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Hietzing Hospital
-
수석 연구원:
- Reinhard Achleitner, MD
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- SMZO
-
수석 연구원:
- Wolfgang Cozzarini, MD
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Wilhelminenspital
-
수석 연구원:
- Gabriele Jakl, MD
-
Wiener Neustadt, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Wiener Neustadt Hospital
-
수석 연구원:
- Alexander Teubl, MD
-
-
-
-
-
Kyushu, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kyushu University
-
수석 연구원:
- Shin-Ichi Ando, MD, PhD
-
Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Medical University
-
수석 연구원:
- Yoshifumi Takata, MD
-
Tottori, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Tottori University
-
수석 연구원:
- Masahiko Kato, MD, PhD
-
Urayasu, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Juntendo University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Takatoshi Kasai, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"INCEPTA" 시리즈의 ICD/CRT-D를 이식한 안정적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자의 서면 동의서
- "Incepta" 시리즈(ApneaScan 알고리즘 포함)의 심장 박동 관리 장치(심장 재동기화 치료 기능이 있거나 없는 ICD)가 이미 최소 8주(리드의 치유 과정 기간에 해당) 동안 이식된 환자 등록 기간을 표준화하기 위해 첫 번째(이식 후 가장 빠른 8주)와 두 번째 일상적인 ICD 기능 조절(이식 후 마지막 9개월) 사이에 포함되어야 합니다.
- 허혈성 또는 비허혈성 원인으로 인한 안정적인 증상이 있는 만성 심부전(NYHA 등급 II에서 III까지 중등도에서 중증도에서 중증도에서 중증으로 손상된 수축기 좌심실 기능)(유럽 심장학회 지침 2012에 따름)
제외 기준:
- 불안정 심부전(NYHA 등급 IV) 또는 무증상 만성 심부전(매우 가벼운 운동으로 인한 호흡곤란, 즉 NYHA 등급 I)
- 이미 수면 무호흡 증후군 치료를 받은 환자(즉, 지속 양압 마스크) 또는 GOLD 등급 IV(즉, 장기 산소 요법)
- 계획된 포함까지 ApneaScan 알고리즘에 의한 제한된 AHI 감지(지난 2주 내에 가산 가능한 AHI 감지 지점의 <50%로 무작위로 정의됨).
- 정형외과, 신경계 또는 종양학적 질환으로 인해 이동이 제한된 환자(운동으로 인한 호흡곤란에 대한 제한된 평가로 인해)
- 투석 환자(급성 또는 만성)
- 알코올 중독 또는 수면제의 규칙적인 섭취
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
단 1코호트!
모든 환자는 이미 수면 장애 호흡 선별 알고리즘이 포함된 ICD를 이식받았으며 무호흡-저호흡-지수를 비교하기 위해 휴대용 폴리그래피 모니터로 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무호흡-저호흡-지수
기간: 1박
|
1박
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무호흡-저호흡-지수 >/= 30(검사실 내 수면다원검사)
기간: 1박
|
1박
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
입원
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
ICD 요법(예: 쇼크 또는 항빈맥 조율)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심방세동
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
일상적인 B형 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 1박
|
해당되는 경우에만!
|
1박
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .