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Convalida dell'algoritmo "ApneaScan" per la rilevazione dei disturbi respiratori durante il sonno nell'insufficienza cardiaca cronica (VASA)

3 novembre 2013 aggiornato da: Dr. Christoph Schukro

Convalida dell'algoritmo "ApneaScan" per la rilevazione dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile

Uno studio prospettico osservazionale multicentrico per la validazione dell'algoritmo ApneaScan (integrato nei dispositivi ICD (con o senza funzione di terapia di risincronizzazione cardiaca) della serie "Incepta" per lo screening dei disturbi respiratori del sonno in pazienti con scompenso cardiaco cronico sintomatico stabile, utilizzando un dispositivo di monitoraggio poligrafico portatile ("Embletta Gold") come riferimento per l'indice di apnea-ipopnea (AHI).

Obiettivi secondari sono il rilevamento di gravi disturbi respiratori del sonno in pazienti con polisonnografia clinicamente indicata in laboratorio, nonché le correlazioni dell'AHI rilevato da ApneaScan con altri endpoint clinici come mortalità, ospedalizzazione, fibrillazione atriale e aritmia ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Hietzing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • SMZO
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Wilhelminenspital
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexander Teubl, MD
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Coburg
        • Investigatore principale:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Germania
        • Reclutamento
        • Reinbek Hospital
        • Investigatore principale:
          • Herbert Nägele, MD
  • Giappone
      • Kyushu, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyushu University
        • Investigatore principale:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Tottori University
        • Investigatore principale:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University of Geneva
        • Investigatore principale:
          • Haran Burri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile e ICD/CRT-D impiantati della serie "INCEPTA"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Pazienti con un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco (ICD con o senza funzione di terapia di risincronizzazione cardiaca) della serie "Incepta" (incluso l'algoritmo ApneaScan) già impiantato da almeno 8 settimane (corrispondenti alla durata del processo di guarigione degli elettrocateteri); al fine di standardizzare il periodo di arruolamento, l'inclusione dovrebbe essere effettuata tra il primo (le prime 8 settimane dopo l'impianto) e il secondo controllo di routine della funzione ICD (gli ultimi 9 mesi dopo l'impianto)
  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile per motivi ischemici o non ischemici (funzione ventricolare sinistra sistolica da moderatamente a gravemente compromessa con classe NYHA da II a III) con trattamento farmacologico ottimale (secondo le linee guida 2012 della Società Europea di Cardiologia)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca instabile (classe NYHA IV) o insufficienza cardiaca cronica asintomatica (compresi i pazienti con dispnea indotta da esercizio fisico molto lieve, ad es. Classe NYHA I)
  • Pazienti già trattati per la sindrome delle apnee notturne (es. maschera a pressione positiva continua delle vie aeree) o broncopneumopatia cronica ostruttiva con classe GOLD IV (es. ossigenoterapia a lungo termine)
  • Un rilevamento AHI limitato dall'algoritmo ApneaScan fino all'inclusione pianificata (definito in modo casuale da <50% dei punti di rilevamento AHI numerabili nelle ultime 2 settimane).
  • Pazienti con mobilità limitata a causa di malattie ortopediche, neurologiche o oncologiche (a causa della valutazione limitata della dispnea indotta dall'esercizio)
  • Pazienti in dialisi (acuti o cronici)
  • Alcolismo o assunzione regolare di ipnotici
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
solo 1 coorte!
A tutti i pazienti è già stato impiantato un ICD che include un algoritmo per lo screening dei disturbi respiratori del sonno e saranno esaminati da un monitor poligrafico portatile per confrontare l'indice di apnea-ipopnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea >/= 30 (polisonnografia in laboratorio)
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Terapie ICD (ad es. shock o stimolazione antitachicardica)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
peptide natriuretico di tipo B di routine
Lasso di tempo: 1 notte
solo se applicabile!
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Christoph Schukro

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISROTH20033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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