Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация алгоритма «АпноэСкан» для выявления нарушений дыхания во сне при хронической сердечной недостаточности (VASA)

3 ноября 2013 г. обновлено: Dr. Christoph Schukro

Валидация алгоритма «АпноэСкан» для выявления нарушений дыхания во сне у пациентов со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью

Проспективное обсервационное многоцентровое исследование по валидации алгоритма ApneaScan (интегрированного в ИКД (с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии или без нее) серии «Инсепта» для скрининга нарушений дыхания во сне у пациентов со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью, использование портативного устройства мониторинга полиграфии («Embletta Gold») в качестве эталона для индекса апноэ-гипопноэ (AHI).

Второстепенными задачами являются обнаружение тяжелых нарушений дыхания во сне у пациентов с клинически показанной лабораторной полисомнографией, а также корреляции ИАГ, обнаруженного с помощью ApneaScan, с другими клиническими конечными точками, такими как смертность, госпитализация, мерцательная аритмия и желудочковая аритмия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hietzing Hospital
        • Главный следователь:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • SMZO
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Wilhelminenspital
        • Главный следователь:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Еще не набирают
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexander Teubl, MD
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Coburg
        • Главный следователь:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Германия
        • Рекрутинг
        • Reinbek Hospital
        • Главный следователь:
          • Herbert Nägele, MD
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University of Geneva
        • Главный следователь:
          • Haran Burri, MD
  • Япония
      • Kyushu, Япония
        • Еще не набирают
        • Kyushu University
        • Главный следователь:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • Tokyo Medical University
        • Главный следователь:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Япония
        • Еще не набирают
        • Tottori University
        • Главный следователь:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Япония
        • Еще не набирают
        • Juntendo University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью с имплантированным ИКД/ЭЛТ-Д серии «ИНЦЕПТА»

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Пациенты с уже имплантированным устройством управления сердечным ритмом (ИКД с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии или без нее) серии «Incepta» (включая алгоритм ApneaScan) на срок не менее 8 недель (соответствует продолжительности процесса заживления электродов); для того, чтобы стандартизировать период регистрации, включение должно быть осуществлено между первым (самые ранние 8 недель после имплантации) и вторым рутинным контролем функции ИКД (последние 9 месяцев после имплантации).
  • Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность по ишемической или неишемической причине (от умеренного до тяжелого нарушения систолической функции левого желудочка с классом II–III по NYHA) при оптимальном фармакологическом лечении (согласно рекомендациям 2012 г. Европейского общества кардиологов)

Критерий исключения:

  • Нестабильная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) или бессимптомная хроническая сердечная недостаточность (включая пациентов с очень легкой одышкой, вызванной физической нагрузкой, т. NYHA-класс I)
  • Пациенты, уже получавшие лечение от синдрома апноэ во сне (т. маска с постоянным положительным давлением в дыхательных путях) или хроническая обструктивная болезнь легких с GOLD-классом IV (т.е. длительная оксигенотерапия)
  • Ограниченное обнаружение AHI с помощью алгоритма ApneaScan до запланированного включения (случайно определяется <50% подсчитываемых точек обнаружения AHI в течение последних 2 недель).
  • Пациенты с ограниченной подвижностью из-за ортопедических, неврологических или онкологических заболеваний (из-за ограниченной оценки одышки, вызванной физической нагрузкой)
  • Пациенты на диализе (острый или хронический)
  • Алкоголизм или регулярный прием снотворных
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
только 1 группа!
Всем пациентам уже имплантировали ИКД, который включает алгоритм скрининга нарушений дыхания во сне, и будут обследованы с помощью портативного полиграфического монитора для сравнения индекса апноэ-гипопноэ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Apnea-Hypopnea-Index >/= 30 (лабораторная полисомнография)
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года
2 года
Терапия ИКД (например, шоковая или антитахикардиальная стимуляция)
Временное ограничение: 2 года
2 года
мерцательная аритмия
Временное ограничение: 2 года
2 года
рутинный натрийуретический пептид типа В
Временное ограничение: 1 ночь
только если применимо!
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Christoph Schukro

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISROTH20033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться