Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af "ApneaScan"-algoritmen til påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning ved kronisk hjertesvigt (VASA)

3. november 2013 opdateret af: Dr. Christoph Schukro

Validering af "ApneaScan"-algoritmen til påvisning af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt

En prospektiv observationel multicenterundersøgelse til validering af ApneaScan-algoritmen (integreret i ICD-enheder (med eller uden kardial resynkroniseringsterapifunktion) i "Incepta"-serien til screening af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt, ved hjælp af bærbar polygrafimonitoreringsenhed ("Embletta Gold") som reference for Apnea-Hypopnea-Index (AHI).

Sekundære mål er påvisning af alvorlig søvnforstyrrelse i vejrtrækningen hos patienter med klinisk indiceret polysomnografi i laboratoriet, samt korrelationer af AHI påvist af ApneaScan med andre kliniske endepunkter som mortalitet, hospitalsindlæggelse, atrieflimren og ventrikulær arytmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyushu, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyushu University
        • Ledende efterforsker:
          • Shin-Ichi Ando, MD, PhD
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshifumi Takata, MD
      • Tottori, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tottori University
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiko Kato, MD, PhD
      • Urayasu, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juntendo University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Takatoshi Kasai, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University of Geneva
        • Ledende efterforsker:
          • Haran Burri, MD
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart and Diabetes Centre NRW
      • Coburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Brachmann, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Leipzig
      • Reinbek, Tyskland
        • Rekruttering
        • Reinbek Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Nägele, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schukro, MD, PhD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Hietzing Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhard Achleitner, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • SMZO
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Cozzarini, MD
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Wilhelminenspital
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Jakl, MD
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wiener Neustadt Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Teubl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt og implanteret ICD/CRT-D af "INCEPTA"-serien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Patienter med et hjerterytmestyringsapparat (ICD med eller uden hjerteresynkroniseringsterapifunktion) af "Incepta"-serien (inklusive ApneaScan-algoritmen) allerede implanteret i mindst 8 uger (svarende til varigheden af ​​elektrodernes helingsproces); For at standardisere tilmeldingsperioden bør inklusion foretages mellem den første (først 8 uger efter implantation) og den anden rutinekontrol af ICD-funktionen (senest 9 måneder efter implantation)
  • Stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk årsag (moderat til alvorligt svækket systolisk venstre ventrikelfunktion med NYHA-klasse II til III) under optimal farmakologisk behandling (i henhold til retningslinjer 2012 fra European Society of Cardiology)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt hjertesvigt (NYHA-klasse IV) eller asymptomatisk kronisk hjertesvigt (inklusive patienter med meget mild træningsinduceret dyspnø, dvs. NYHA-klasse I)
  • Patienter, der allerede er behandlet for søvnapnøsyndrom (dvs. kontinuerlig positiv luftvejstrykmaske) eller kronisk obstruktiv lungesygdom med GOLD-klasse IV (dvs. langvarig iltbehandling)
  • En begrænset AHI-detektion med ApneaScan-algoritmen indtil den planlagte inklusion (tilfældigt defineret af <50 % af tællelige AHI-detektionspunkter inden for de sidste 2 uger).
  • Patienter med begrænset mobilitet på grund af ortopædiske, neurologiske eller onkologiske sygdomme (på grund af begrænset vurdering af træningsinduceret dyspnø)
  • Patienter i dialyse (enten akutte eller kroniske)
  • Alkoholisme eller regelmæssig indtagelse af hypnotika
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kun 1 kohorte!
Alle patienter har allerede fået indopereret en ICD, som inkluderer en algoritme til screening af søvnbesværet vejrtrækning og vil blive undersøgt af en bærbar polygrafimonitor for at sammenligne Apnea-Hypopnea-Index.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-Hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 nat
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-Hypopnea-indeks >/= 30 (polysomnografi i laboratoriet)
Tidsramme: 1 nat
1 nat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
ICD-terapier (dvs. shock- eller anti-takykardi-stimulering)
Tidsramme: 2 år
2 år
atrieflimren
Tidsramme: 2 år
2 år
rutinemæssigt B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 nat
kun hvis det er relevant!
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Christoph Schukro

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Schukro, MD, PhD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISROTH20033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner