韓国アルツハイマー病神経画像イニシアチブ (K-ADNI)
2019年3月7日 更新者：Seong Yoon Kim, MD, PhD、Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative
主な目的
-アルツハイマー病 (AD) および皮質下虚血性血管性認知症 (SIVD) の登録を確立する
研究デザイン
-これは、無作為化されていない、自然史、観察、登録研究です。
サンプルサイズと採用
- 各臨床施設に 500 人の被験者が登録されます (50 人の NC、200 人が MCI、50 人が AD、100 人が vMCI、100 人が SIVD)。
主な適格基準の概要
- 新しく登録された被験者は、50〜80歳（両端を含む）の年齢になります。
- 1) 認知機能正常者
- 2) MCI科目
- 3) AD被験者
- 4) vMCI または SIVD
手順
- 募集された被験者は、臨床的/認知的評価、バイオマーカーと遺伝子サンプルの収集、およびイメージングを受けます。
- 被験者は、ベースライン訪問から36か月間追跡されます。 すべての評価は、ベースライン (0、12、24、36 か月) から毎年実行する必要があります。 1) FDG-PET およびアミロイド-PET は 2 年ごとに、すなわちベースライン時および 24 か月の来院時に実施されます。 2) ベースライン時および 24 か月目の訪問時に CSF 収集も実行されます。 3) 短期的な変化を判断するために、ベースラインから 6 か月後に臨床的/認知的評価と MRI 評価を追加で行います。
結果測定
- 各臨床、認知、生化学、および画像測定のグループの違い。
- 変換率または疾患重症度の変化は、すべてのグループ間で評価されます
- バイオマーカー間の相関とバイオマーカーの変化
調査の概要
詳細な説明
K-ADNI の主な目標は次のとおりです。
アルツハイマー病 (AD) および皮質下虚血性血管性認知症 (SIVD) の登録を確立する
- 認知的に正常なコントロール (NC)、軽度認知障害 (MCI)、軽度の AD、血管 MCI (vMCI)、および SIVD の 5 つの診断カテゴリで、500 人の被験者の臨床および神経科学研究のための縦断的な臨床、画像、遺伝的、および生化学的バイオマーカー データを収集します。 .
- 認知症進行の代表的なパラメータとして知られる以下の測定値が含まれます。 1) 臨床的特徴、2) 神経心理学的検査、3) 構造的および機能的磁気共鳴画像 (MRI)、4) フルデオキシグルコース (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)、5) アミロイド PET (18F-フルテメタモール)、6) 脳脊髄液（CSF）および血液サンプル、7）遺伝子分析。
認知症症候群の悪化または進行の抑止に重要な要因を特定し、これらの要因をADおよびSIVDの予測因子および転帰尺度として使用できるようにする
- 病理学が通常の老化から非常に軽度の症状を経て MCI へ、そして最終的には認知症へと進展するにつれて、AD の全スペクトルの臨床的、画像的、遺伝的、および生化学的バイオマーカー特性の間の関係を決定します。
- また、血管 MCI (vMCI) と、特にアジア人集団における認知症症候群の重要な亜集団である SIVD の臨床的、イメージング、遺伝的、および生化学的バイオマーカー特性の間の関係を決定します。
ADおよびSIVD患者における新薬開発のための代理マーカーの同定
- AD および SIVD の予後マーカーを特定し、臨床試験で使用できるアウトカム指標を特定し、新薬の最も効果的な臨床試験シナリオの開発を支援します。
- マルチサイトのニューロイメージング研究データを取得するための標準モデルの開発 - 患者の縦方向のマルチサイト臨床、MRI、PET、およびその他の生物学的マーカー (血液、CSF、遺伝子) データを取得するための統一基準につながる改善された方法を開発します。 AD、MCI、vMCI、SIVD、および高齢者のコントロール。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120752
- Seong Yoon Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
認知的に正常な被験者
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 24 ～ 30 (両端を含む)
- 臨床認知症評価（CDR）=0
- うつ病ではない (Geriatric Depression Scale スコアが 4 未満)
- 認知障害の証拠がない
MCI被験者
- MMSEスコアが24～30（包括的）
- 被験者、情報提供者、または臨床医によって報告された主観的な記憶の懸念
- 年齢と学年によって測定される客観的記憶喪失 論理記憶サブテストのスコアを調整 (-1.5 SD未満)
- CDR=0.5
- 日常生活動作が維持され、認知症がないこと。
AD被験者
- MMSEスコアが20～26（包括的）
- CDR= 0.5 または 1.0。
- 国立神経疾患およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連疾患協会 (NINCDS/ADRDA) の AD の可能性に関する基準を満たしています。
vMCI または SIVD
- vMCI または SIVD の診断には、上記の MCI または AD の臨床/認知テストのスコアを満たす必要があります。
- 血管分布の存在は、以下によって決定されます。 1) 最近 5 年間に 2 つ以上の血管危険因子 (高血圧、糖尿病、脳卒中、脂質異常症、その他の心血管疾患、肥満、運動不足、および喫煙) および 2) 血管神経学的症状、徴候、または病歴の 1 つ以上の証拠および 3) MR T2 強調画像 (T2WI) または FLAIR 画像で中等度または重度と評価された白質高信号の神経画像の証拠。
除外基準:
- 感染、梗塞、またはその他の限局性病変の証拠を伴うスクリーニング/ベースラインMRIスキャン; -重要な記憶構造に複数のラクーンまたはラクーンがある参加者は除外されます
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に記載されている大うつ病、双極性障害 過去1年以内
- 現在、強迫性障害または注意欠陥障害の薬物治療を受けている
- 統合失調症の歴史
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
- -プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状
- -パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の歴史、その後の持続的な神経学的デフォルトまたは既知のような重大な神経疾患構造的な脳の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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認知的に正常
MRIスキャン、PETスキャン、腰椎穿刺
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軽度認知障害
MRIスキャン、PETスキャン、腰椎穿刺
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アルツハイマー病
MRIスキャン、PETスキャン、腰椎穿刺
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血管MCI
MRIスキャン、PETスキャン、腰椎穿刺
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皮質下虚血性血管性認知症
MRIスキャン、PETスキャン、腰椎穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的、MRI、PET、バイオマーカー指標によって評価された、認知症の転換率または疾患の重症度の悪化率。
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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- 認知症の臨床評価 (CDR) で測定された減少率 ボックスの合計
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0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知、神経画像、およびバイオマーカー評価におけるベースラインからの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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0 か月 (ベースライン)、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seong Yoon Kim, MD, PhD、Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。