Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейская инициатива по нейровизуализации болезни Альцгеймера (K-ADNI)

7 марта 2019 г. обновлено: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

-Создание реестра болезни Альцгеймера (AD) и подкорковой ишемической сосудистой деменции (SIVD)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

- Это нерандомизированное, естественно-историческое, наблюдательное, регистрационное исследование.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И НАБОР

- Пятьсот субъектов будут зарегистрированы в каждом клиническом центре (50 NC, 200 с MCI, 50 с AD, 100 с vMCI и 100 с SIVD).

ОБЗОР КЛЮЧЕВЫХ КРИТЕРИЙ ПРИЕМЛЕМОСТИ

Вновь зачисленные субъекты будут в возрасте от 50 до 80 (включительно) лет.
1) Когнитивно нормальные субъекты
2) предметы МКИ
3) субъекты АД
4) vMCI или SIVD

ПРОЦЕДУРЫ

Набранные субъекты будут проходить клиническую/когнитивную оценку, сбор биомаркеров и генетических образцов, а также визуализацию.
Субъекты будут наблюдаться в течение 36 месяцев после исходного визита. Все оценки должны проводиться каждый год от исходного уровня (0, 12, 24, 36 месяцев), за исключением; 1) ФДГ-ПЭТ и ПЭТ с амилоидами будут проводиться каждые два года, т. е. на исходном уровне и при посещении через 24 месяца. 2) Сбор спинномозговой жидкости также будет проводиться на исходном уровне и при посещении через 24 месяца. 3) Клиническая/когнитивная оценка и оценка МРТ будут дополнительно выполнены через 6 месяцев от исходного уровня, чтобы определить краткосрочные изменения.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

Групповые различия для каждого клинического, когнитивного, биохимического измерения и измерения изображений.
Скорость конверсии или изменения тяжести заболевания будет оцениваться среди всех групп.
Корреляции между биомаркерами и изменениями биомаркеров

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основные цели K-ADNI:

Создать реестр болезни Альцгеймера (БА) и подкорковой ишемической сосудистой деменции (СИВД)
- Соберите продольные клинические, визуализационные, генетические и биохимические данные биомаркеров для клинических и неврологических исследований с участием 500 субъектов в пяти диагностических категориях: когнитивно-нормальный контроль (NC), легкие когнитивные нарушения (MCI), легкая БА, сосудистые MCI (vMCI) и SIVD. .
- Будут включены следующие измерения, известные как репрезентативные параметры прогрессирования деменции. 1) клиническая характеристика, 2) нейропсихологический тест, 3) структурно-функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ), 4) флудеоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), 5) амилоидная ПЭТ (18F-флютеметамол), 6) спинномозговая жидкость (ЦСЖ) и образец крови, 7) генетический анализ.
Определение факторов, которые имеют решающее значение для усугубления или сдерживания прогрессирования синдрома деменции, с тем чтобы эти факторы можно было использовать в качестве предикторов и показателей исходов БА и СИОЗС.
- Определите взаимосвязь между клиническими, визуализирующими, генетическими и биохимическими характеристиками биомаркеров всего спектра БА по мере того, как патология развивается от нормального старения через очень легкие симптомы до ЛКН и, наконец, до деменции.
- Кроме того, определите взаимосвязь между клиническими, визуализирующими, генетическими и биохимическими характеристиками биомаркеров сосудистого MCI (vMCI) и SIVD, который является важной субпопуляцией синдрома деменции, особенно в азиатском населении.
Идентификация суррогатных маркеров для разработки новых лекарственных препаратов у пациентов с БА и СИВДК
- Определите прогностические маркеры AD и SIVD, определите показатели результатов, которые можно использовать в клинических испытаниях, и помогите разработать наиболее эффективные сценарии клинических испытаний для новых лекарств.
Разработка стандартной модели для получения данных многоцентровых нейровизуализационных исследований. Разработать усовершенствованные методы, которые приведут к единым стандартам для получения продольных многоцентровых клинических данных, данных МРТ, ПЭТ и других биологических маркеров (кровь, спинномозговая жидкость, гены) у пациентов с AD, MCI, vMCI, SIVD и пожилые контроли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 120752
    - Seong Yoon Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

Когнитивно нормальные субъекты
- Мини-тест психического состояния (MMSE) набирает от 24 до 30 (включительно)
- Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0
- без депрессии (оценка по шкале гериатрической депрессии менее 4)
- нет признаков когнитивных нарушений
Субъекты МКИ
- Баллы MMSE от 24 до 30 (включительно)
- субъективная проблема с памятью, о которой сообщил субъект, информатор или врач
- объективная потеря памяти, измеренная в зависимости от возраста и года обучения, скорректированные баллы по подтесту на логическую память (ниже -1,5 SD)
- CDR=0,5
- сохраненная активность повседневной жизни и отсутствие деменции.
субъекты рекламы
- Баллы MMSE от 20 до 26 (включительно)
- CDR=0,5 или 1,0.
- соответствует критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта / Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS/ADRDA) для вероятной БА
vMCI или SIVD
- Для диагностики vMCI или SIVD необходимо соответствие вышеуказанным клиническим/когнитивным тестам MCI или AD.
- Наличие васкуляризации определяют по; 1) более 2 сосудистых факторов риска за последние 5 лет (гипертония, диабет, инсульт, дислипидемия, другие сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, малоподвижный образ жизни и курение) И 2) более 1 свидетельства сосудистых неврологических симптомов, признаков или анамнеза И 3) данные нейровизуализации гиперинтенсивности белого вещества, которая оценивается как умеренная или тяжелая на МРТ Т2-взвешенном изображении (T2WI) или изображениях FLAIR.

Критерий исключения:

Скрининг/базовое МРТ с признаками инфекции, инфаркта или других очаговых поражений; Исключаются участники с несколькими лакунами или лакунами в критической структуре памяти.
Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле
Большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), в течение последнего года.
В настоящее время лечится лекарствами от обсессивно-компульсивного расстройства или синдрома дефицита внимания.
История шизофрении
История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Гентингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известные структурные аномалии головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когнитивно нормальный МРТ, ПЭТ, люмбальная пункция
легкие когнитивные нарушения МРТ, ПЭТ, люмбальная пункция
Болезнь Альцгеймера МРТ, ПЭТ, люмбальная пункция
сосудистый УКН МРТ, ПЭТ, люмбальная пункция
подкорковая ишемическая сосудистая деменция МРТ, ПЭТ, люмбальная пункция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость конверсии деменции или ухудшения тяжести заболевания, оцениваемая по нейропсихологическим, МРТ, ПЭТ, биомаркерным показателям. Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес	- Скорость снижения, измеренная по клиническому рейтингу деменции (CDR) Sum of Boxes	0 месяцев (базовый уровень), 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных, нейровизуализационных и биомаркерных оценок Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес	Скорость снижения, измеренная когнитивными тестами, Activity of Daily Living Скорость изменения объема всего мозга, гиппокампа и другие структурные показатели МРТ. Скорость изменения метаболизма глюкозы (ФДГ-ПЭТ) Степень отложения амилоида, измеренная с помощью 18F-флутеметамола Корреляции между биомаркерами и изменениями биомаркеров Групповые различия для каждой визуализации и измерения биомаркеров	0 месяцев (базовый уровень), 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Следователи

Главный следователь: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HI12C0713

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .