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Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer da Coreia (K-ADNI)

7 de março de 2019 atualizado por: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

-Estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (AD) e demência vascular isquêmica subcortical (SIVD)

DESIGN DE ESTUDO

-Este é um estudo não randomizado, de história natural, observacional e de registro.

TAMANHO DA AMOSTRA E RECRUTAMENTO

- Quinhentos indivíduos serão inscritos em cada local clínico (50 NC, 200 com MCI, 50 com AD, 100 com vMCI e 100 com SIVD)

RESUMO DOS PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE

Os indivíduos recém-inscritos terão entre 50-80 (inclusive) anos de idade.
1) Sujeitos Cognitivamente Normais
2) Assuntos MCI
3) sujeitos AD
4) vMCI ou SIVD

PROCEDIMENTOS

Os indivíduos recrutados terão avaliações clínicas/cognitivas, coleta de biomarcadores e amostras genéticas e exames de imagem.
Os indivíduos serão acompanhados por 36 meses a partir da visita inicial. Todas as avaliações devem ser realizadas anualmente a partir da linha de base (0, 12, 24, 36 meses), exceto; 1) FDG-PET e amiloide-PET serão realizados a cada dois anos, ou seja, na linha de base e na visita de 24 meses. 2) A coleta de LCR também será realizada na consulta inicial e na visita de 24 meses. 3) A avaliação clínica/cognitiva e a avaliação por ressonância magnética serão feitas adicionalmente em 6 meses a partir da linha de base para determinar a mudança de curto prazo.

MEDIDAS DE RESULTADO

Diferenças de grupo para cada medição clínica, cognitiva, bioquímica e de imagem.
A taxa de conversão ou alteração da gravidade da doença será avaliada entre todos os grupos
Correlações entre biomarcadores e alterações de biomarcadores

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os principais objetivos do K-ADNI são:

Estabelecer um registro para doença de Alzheimer (AD) e demência vascular isquêmica subcortical (SIVD)
- Colete dados longitudinais de biomarcadores clínicos, de imagem, genéticos e bioquímicos para estudos clínicos e de neurociência em 500 indivíduos em cinco categorias diagnósticas: controle cognitivamente normal (NC), comprometimento cognitivo leve (MCI), DA leve, MCI vascular (vMCI) e SIVD .
- As seguintes medições, conhecidas como parâmetros representativos do progresso da demência, serão incluídas. 1) características clínicas, 2) teste neuropsicológico, 3) ressonância magnética (RM) estrutural e funcional, 4) tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluooxiglicose (FDG), 5) PET amilóide (18F-flutemetamol), 6) líquido cefalorraquidiano (CSF) e amostra de sangue, 7) análise genética.
Determinação de fatores que são cruciais no agravamento ou dissuasão do progresso da síndrome de demência, de modo que esses fatores possam ser usados como preditores e medidas de resultados de AD e SIVD
- Determinar as relações entre as características dos biomarcadores clínicos, imagiológicos, genéticos e bioquímicos de todo o espectro da DA, à medida que a patologia evolui do envelhecimento normal, passando por sintomas muito leves, para o CCL e, finalmente, para a demência.
- Além disso, determine a relação entre as características clínicas, de imagem, biomarcadoras genéticas e bioquímicas do MCI vascular (vMCI) e SIVD, que é uma subpopulação importante da síndrome de demência, especialmente na população asiática.
Identificação de marcadores substitutos para o desenvolvimento de novos medicamentos em pacientes com DA e SIVD
- Identificar marcadores prognósticos de AD e SIVD, identificar medidas de resultados que podem ser usadas em ensaios clínicos e ajudar a desenvolver os cenários de ensaios clínicos mais eficazes para novos medicamentos.
Desenvolvimento do modelo padrão para aquisição de dados de estudos de neuroimagem em vários locais - Desenvolver métodos aprimorados que levarão a padrões uniformes para aquisição de dados clínicos longitudinais em vários locais, ressonância magnética, PET e outros marcadores biológicos (sangue, líquido cefalorraquidiano, gene) em pacientes com AD, MCI, vMCI, SIVD e controles idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 120752
    - Seong Yoon Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos Cognitivamente Normais
- Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 24-30 (inclusive)
- Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0
- não deprimido (escala de depressão geriátrica menos de 4)
- nenhuma evidência de comprometimento cognitivo
assuntos MCI
- Pontuações MMSE entre 24-30 (inclusive)
- uma preocupação de memória subjetiva relatada pelo sujeito, informante ou clínico
- perda de memória objetiva medida por pontuação ajustada por idade e ano de escolaridade no subteste de memória lógica (abaixo de -1,5 DP)
- CDR=0,5
- atividades de vida diária preservadas e ausência de demência.
sujeitos AD
- Pontuações MMSE entre 20-26 (inclusive)
- CDR = 0,5 ou 1,0.
- atende aos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) para DA provável
vMCI ou SIVD
- Para o diagnóstico de vMCI ou SIVD, é necessário atender às pontuações dos testes clínicos/cognitivos acima de MCI ou DA.
- A presença de vascularização é determinada por; 1) mais de 2 fatores de risco vascular nos últimos 5 anos (hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral, dislipidemia, outras doenças cardiovasculares, obesidade, falta de exercícios e tabagismo) E 2) mais de 1 evidência de sintoma, sinal ou história neurológica vascular E 3) evidência de neuroimagem de hiperintensidade da substância branca, que é classificada como moderada ou grave em imagens de RM ponderadas em T2 (T2WI) ou imagens FLAIR.

Critério de exclusão:

Rastreamento/ressonância magnética inicial com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais; Participantes com múltiplas lacunas ou lacunas em uma estrutura de memória crítica são excluídos
Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) no último 1 ano
Atualmente tratado com medicação para transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de déficit de atenção
História da esquizofrenia
História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou conhecidos anormalidades cerebrais estruturais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
cognitivamente normal Exames de ressonância magnética, exames de PET, punção lombar
comprometimento cognitivo leve Exames de ressonância magnética, exames de PET, punção lombar
Doença de Alzheimer Exames de ressonância magnética, exames de PET, punção lombar
vascular MCI Exames de ressonância magnética, exames de PET, punção lombar
demência vascular isquêmica subcortical Exames de ressonância magnética, exames de PET, punção lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de conversão de demência ou agravamento da gravidade da doença, avaliada por índices neuropsicológicos, ressonância magnética, PET e biomarcadores. Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses	- A taxa de declínio medida pela soma das caixas de classificação de demência clínica (CDR)	0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base nas avaliações cognitivas, de neuroimagem e biomarcadores Prazo: 0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses	A taxa de declínio medida por testes cognitivos, Atividades da Vida Diária A taxa de mudança de volume de todo o cérebro, hipocampo e outras medidas estruturais de ressonância magnética Taxas de alteração do metabolismo da glicose (FDG-PET) Extensão da deposição de amiloide medida por 18F-flutemetamol Correlações entre biomarcadores e alterações de biomarcadores Diferenças de grupo para cada medição de imagem e biomarcador	0 meses (linha de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Investigadores

Investigador principal: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HI12C0713

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