Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean Alzheimerin taudin neuroimaging-aloite (K-ADNI)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

ENSISIJAISET TAVOITTEET

- Perustaa rekisteri Alzheimerin taudille (AD) ja subkortikaaliselle iskeemiselle vaskulaariselle dementialle (SIVD)

OPINTUSUUNNITTELU

-Tämä on ei-satunnaistettu, luonnonhistoriallinen, havainnollinen, rekisteritutkimus.

NÄYTTEKOKO JA REKRYTOINTI

- Viisisataa potilasta otetaan mukaan kuhunkin kliiniseen paikkaan (50 NC, 200 MCI, 50 AD, 100 vMCI ja 100 SIVD)

YHTEENVETO KESKEISIÄ KELPOISUUDESTA

  • Uudet koehenkilöt ovat 50-80 (mukaan lukien) vuotiaita.
  • 1) Kognitiivisesti normaalit kohteet
  • 2) MCI-aiheet
  • 3) AD-aiheet
  • 4) vMCI tai SIVD

MENETTELYT

  • Rekrytoiduilla koehenkilöillä on kliiniset/kognitiiviset arvioinnit, biomarkkerien ja geneettisten näytteiden kerääminen sekä kuvantaminen.
  • Koehenkilöitä seurataan 36 kuukauden ajan peruskäynnistä. Kaikki arvioinnit on suoritettava joka vuosi lähtötilanteesta (0, 12, 24, 36 kuukautta), paitsi; 1) FDG-PET ja amyloidi-PET suoritetaan kahden vuoden välein, eli lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnin jälkeen. 2) CSF-keräys suoritetaan myös lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnin jälkeen. 3) Kliininen/kognitiivinen arviointi ja MRI-arviointi tehdään lisäksi 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta lyhyen aikavälin muutoksen määrittämiseksi.

TULOKSET TOIMENPITEET

  • Ryhmittele kunkin kliinisen, kognitiivisen, biokemiallisen ja kuvantamismittauksen erot.
  • Muutosnopeus tai sairauden vaikeusasteen muutos arvioidaan kaikkien ryhmien kesken
  • Biomarkkerien ja biomarkkerien muutosten väliset korrelaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

K-ADNI:n tärkeimmät tavoitteet ovat:

  1. Perustaa rekisteri Alzheimerin taudille (AD) ja subkortikaaliselle iskeemiselle vaskulaariselle dementialle (SIVD)

    • Kerää pitkittäisiä kliinisiä, kuvantamis-, geneettisiä ja biokemiallisia biomarkkeritietoja kliinisiä ja neurotieteen tutkimuksia varten 500 koehenkilöllä viidessä diagnostisessa kategoriassa: kognitiivisesti normaali kontrolli (NC), lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), lievä AD, verisuonten MCI (vMCI) ja SIVD .
    • Mukaan otetaan seuraavat mittaukset, jotka tunnetaan edustavina dementian etenemisen parametreina. 1) kliiniset ominaisuudet, 2) neuropsykologinen testi, 3) rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI), 4) fludeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET), 5) amyloidi-PET (18F-flutemetamoli), 6) aivo-selkäydinneste (CSF) ja verinäyte, 7) geneettinen analyysi.

  2. Dementiaoireyhtymän pahenemisen tai etenemisen ehkäisyn kannalta ratkaisevien tekijöiden määrittäminen, jotta näitä tekijöitä voidaan käyttää AD:n ja SIVD:n ennustajina ja tulosmittauksissa

    • Selvitä kliinisten, kuvantamis-, geneettisten ja biokemiallisten biomarkkeriominaisuuksien väliset suhteet koko AD:n kirjossa, kun patologia kehittyy normaalista ikääntymisestä erittäin lieviin oireisiin, MCI:hen ja lopulta dementiaan.
    • Määritä myös verisuonten MCI:n (vMCI) ja SIVD:n kliinisten, kuvantamis-, geneettisten ja biokemiallisten biomarkkeriominaisuuksien välinen suhde, joka on tärkeä dementiaoireyhtymän alapopulaatio erityisesti Aasian väestössä.

  3. Korvausmarkkerien tunnistaminen uusien lääkkeiden kehittämiseksi potilailla, joilla on AD ja SIVD

    - Tunnista AD ja SIVD prognostiset markkerit, tunnista tulosmittaukset, joita voidaan käyttää kliinisissä tutkimuksissa, ja auta kehittämään tehokkaimpia kliinisiä tutkimuksia uusille lääkkeille.

  4. Standardimallin kehittäminen usean paikan neuroimaging-tutkimustietojen hankkimiseksi - Kehitetään parannettuja menetelmiä, jotka johtavat yhtenäisiin standardeihin pitkittäisten monipisteiden kliinisen, MRI-, PET- ja muiden biologisten markkeritietojen (veri, CSF, geeni) hankkimiseksi potilaista, joilla on AD, MCI, vMCI, SIVD ja vanhukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kognitiivisesti normaalit kohteet

    • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 24-30 (mukaan lukien)
    • Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0
    • ei-masentunut (geriatrinen masennusasteikon pisteet alle 4)
    • ei näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä

  2. MCI-aiheet

    • MMSE-pisteet välillä 24-30 (mukaan lukien)
    • subjektiivinen muistiongelma, jonka on raportoinut tutkittava, informantti tai kliinikko
    • objektiivinen muistinmenetys mitattuna iän ja koulutusvuoden mukaisilla pisteillä loogisen muistin osatestissä (alle -1,5 SD)
    • CDR = 0,5
    • säilyneet päivittäiset toimet ja dementian puuttuminen.

  3. AD-aiheet

    • MMSE-pisteet välillä 20-26 (mukaan lukien)
    • CDR = 0,5 tai 1,0.
    • täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen / Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistysten (NINCDS/ADRDA) kriteerit todennäköiselle AD:lle

  4. vMCI tai SIVD

    • vMCI:n tai SIVD:n diagnosoimiseksi on välttämätöntä täyttää edellä mainitut kliinisen/kognitiivisen testin MCI- tai AD-pisteet.
    • Verisuonten esiintyminen määräytyy; 1) yli 2 verisuonten riskitekijää viimeisten viiden vuoden aikana (hypertensio, diabetes, aivohalvaus, dyslipidemia, muut sydän- ja verisuonitaudit, liikalihavuus, liikunnan puute ja tupakointi) JA 2) enemmän kuin 1 todiste verisuonien neurologisista oireista, oireista tai historiasta JA 3) hermokuvaustodisteet valkoisen aineen hyperintensiteetistä, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vakavaksi MR T2-painotetussa kuvassa (T2WI) tai FLAIR-kuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulonta/perus-MRI-skannaus, jossa on merkkejä infektiosta, infarktista tai muista fokusoiduista leesioista; Osallistujat, joilla on useita aukkoja tai aukkoja kriittisissä muistirakenteessa, suljetaan pois
  • Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa
  • Vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, neljäs painos (DSM-IV) viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä pakko-oireiseen häiriöön tai tarkkaavaisuushäiriöön
  • Skitsofrenian historia
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen toimintahäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kognitiivisesti normaalia
MRI-skannaukset, PET-skannaukset, lannepunktio
lievä kognitiivinen heikentyminen
MRI-skannaukset, PET-skannaukset, lannepunktio
Alzheimerin tauti
MRI-skannaukset, PET-skannaukset, lannepunktio
verisuonten MCI
MRI-skannaukset, PET-skannaukset, lannepunktio
kortikaalinen iskeeminen vaskulaarinen dementia
MRI-skannaukset, PET-skannaukset, lannepunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dementian muuntumisnopeus tai sairauden vaikeusasteen paheneminen, arvioituna neuropsykologisilla, MRI-, PET- ja biomarkkeri-indekseillä.
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustila), 6 kk, 12 kk, 24 kk, 36 kk
- Vähenemisnopeus mitattuna kliinisen dementian luokituksen (CDR) summalla
0 kuukautta (perustila), 6 kk, 12 kk, 24 kk, 36 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa, neurokuvantamis- ja biomarkkeriarvioissa
Aikaikkuna: 0 kuukautta (perustaso), 6 kk, 12 kk, 24 kk, 36 kk
  • Vähenemisnopeus mitattuna kognitiivisilla testeillä, Activities of Daily Living
  • Koko aivojen, hippokampuksen ja muiden rakenteellisten MRI-mittausten tilavuuden muutosnopeus
  • Glukoosiaineenvaihdunnan muutosnopeudet (FDG-PET)
  • Amyloidikertymän laajuus mitattuna 18F-flutemetamolilla
  • Biomarkkerien ja biomarkkerien muutosten väliset korrelaatiot
  • Ryhmittele erot jokaiselle kuvantamis- ja biomarkkerimittaukselle
0 kuukautta (perustaso), 6 kk, 12 kk, 24 kk, 36 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI12C0713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa