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Koreanische Neuroimaging-Initiative für die Alzheimer-Krankheit (K-ADNI)

7. März 2019 aktualisiert von: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

HAUPTZIELE

-Einrichtung eines Registers für Alzheimer-Krankheit (AD) und subkortikale ischämische vaskuläre Demenz (SIVD)

STUDIENDESIGN

-Dies ist eine nicht randomisierte, naturkundliche, beobachtende Registerstudie.

PROBENGRÖSSE UND REKRUTIERUNG

- An jedem klinischen Standort werden 500 Probanden eingeschrieben (50 NC, 200 mit MCI, 50 mit AD, 100 mit vMCI und 100 mit SIVD)

ZUSAMMENFASSUNG DER WICHTIGSTEN ZULASSUNGSKRITERIEN

Neu eingeschriebene Probanden sind zwischen 50 und 80 (einschließlich) Jahre alt.
1) Kognitiv normale Subjekte
2) MCI-Fächer
3) AD-Fächer
4) vMCI oder SIVD

VERFAHREN

Rekrutierte Probanden werden klinisch/kognitiv bewertet, Biomarker und genetische Proben entnommen und bildgebend behandelt.
Die Probanden werden 36 Monate lang ab dem Basisbesuch nachbeobachtet. Alle Bewertungen sind jedes Jahr ab dem Ausgangswert (0, 12, 24, 36 Monate) durchzuführen, außer; 1) FDG-PET und Amyloid-PET werden alle zwei Jahre durchgeführt, d. h. zu Studienbeginn und nach 24 Monaten. 2) Die Liquorentnahme wird auch zu Studienbeginn und bei einem Besuch nach 24 Monaten durchgeführt. 3) Klinische/kognitive Beurteilung und MRT-Bewertung werden zusätzlich 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt, um kurzfristige Veränderungen festzustellen.

ZIELPARAMETER

Gruppenunterschiede für jede klinische, kognitive, biochemische und bildgebende Messung.
Die Konversionsrate oder Änderung der Schwere der Erkrankung wird bei allen Gruppen ausgewertet
Korrelationen zwischen Biomarkern und Biomarkerveränderungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele von K-ADNI sind:

Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (AD) und die subkortikale ischämische vaskuläre Demenz (SIVD)
- Sammeln Sie klinische, bildgebende, genetische und biochemische Biomarker-Längsschnittdaten für klinische und neurowissenschaftliche Studien an 500 Probanden in fünf diagnostischen Kategorien: kognitiv normale Kontrolle (NC), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), leichte AD, vaskuläre MCI (vMCI) und SIVD .
- Die folgenden Messungen, die als repräsentative Parameter des Demenzverlaufs bekannt sind, werden eingeschlossen. 1) klinische Charakteristika, 2) neuropsychologischer Test, 3) strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT), 4) Fludeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), 5) Amyloid-PET (18F-Flutemetamol), 6) Liquor cerebrospinalis (CSF) und Blutprobe, 7) genetische Analyse.
Bestimmung von Faktoren, die für die Verschlimmerung oder Abschreckung des Fortschreitens des Demenzsyndroms entscheidend sind, sodass diese Faktoren als Prädiktoren und Ergebnismaße für AD und SIVD verwendet werden können
- Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen klinischen, bildgebenden, genetischen und biochemischen Biomarkermerkmalen des gesamten Spektrums von AD, während sich die Pathologie von normaler Alterung über sehr milde Symptome zu MCI und schließlich zu Demenz entwickelt.
- Bestimmen Sie auch die Beziehung zwischen klinischen, bildgebenden, genetischen und biochemischen Biomarkermerkmalen des vaskulären MCI (vMCI) und SIVD, das eine wichtige Unterpopulation des Demenzsyndroms ist, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung.
Identifizierung von Ersatzmarkern für die Entwicklung neuer Medikamente bei Patienten mit AD und SIVD
- Identifizieren Sie prognostische Marker für AD und SIVD, identifizieren Sie Ergebnismessungen, die in klinischen Studien verwendet werden können, und helfen Sie bei der Entwicklung der effektivsten klinischen Studienszenarien für neue Medikamente.
Entwicklung des Standardmodells für die Erfassung von Multisite-Neuroimaging-Studiendaten - Entwicklung verbesserter Methoden, die zu einheitlichen Standards für die Erfassung von Multisite-Klinik-, MRT-, PET- und anderen biologischen Markerdaten (Blut, Liquor, Gen) im Längsschnitt bei Patienten führen werden AD, MCI, vMCI, SIVD und ältere Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 120752
    - Seong Yoon Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kognitiv normale Subjekte
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Punkte zwischen 24-30 (einschließlich)
- Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0
- nicht depressiv (geriatrische Depressionsskala erreicht weniger als 4)
- kein Hinweis auf kognitive Beeinträchtigung
MCI-Fächer
- MMSE-Scores zwischen 24-30 (einschließlich)
- ein subjektives Gedächtnisproblem, das von einem Patienten, Informanten oder Arzt gemeldet wird
- objektiver Gedächtnisverlust, gemessen nach Alter und Bildungsjahr, angepasste Ergebnisse beim logischen Gedächtnis-Untertest (unter -1,5 SD)
- CDR = 0,5
- erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und das Fehlen von Demenz.
AD-Fächer
- MMSE-Scores zwischen 20-26 (einschließlich)
- CDR = 0,5 oder 1,0.
- erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) für wahrscheinliche AD
vMCI oder SIVD
- Für die Diagnose von vMCI oder SIVD ist es notwendig, die oben genannten klinischen/kognitiven Testergebnisse von MCI oder AD zu erfüllen.
- Das Vorhandensein von Vaskularität wird bestimmt durch: 1) mehr als 2 vaskuläre Risikofaktoren in den letzten 5 Jahren (Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfall, Dyslipidämie, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, Bewegungsmangel und Rauchen) UND 2) mehr als 1 Hinweis auf vaskuläre neurologische Symptome, Anzeichen oder Anamnese UND 3) bildgebende Hinweise auf eine Hyperintensität der weißen Substanz, die auf MR-T2-gewichteten Bildern (T2WI) oder FLAIR-Bildern als mäßig oder schwer eingestuft wird.

Ausschlusskriterien:

Screening/Basis-MRT-Scan mit Hinweis auf Infektion, Infarkt oder andere fokale Läsionen; Teilnehmer mit mehreren Lücken oder Lücken in einer kritischen Gedächtnisstruktur sind ausgeschlossen
Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper
Major Depression, bipolare Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) beschrieben, innerhalb des letzten 1 Jahres
Derzeit mit Medikamenten gegen Zwangsstörungen oder Aufmerksamkeitsstörungen behandelt
Geschichte der Schizophrenie
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
Jede signifikante neurologische Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannt strukturelle Hirnanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
kognitiv normal MRT-Scans, PET-Scans, Lumbalpunktion
leichte kognitive Einschränkung MRT-Scans, PET-Scans, Lumbalpunktion
Alzheimer-Erkrankung MRT-Scans, PET-Scans, Lumbalpunktion
vaskuläre MCI MRT-Scans, PET-Scans, Lumbalpunktion
subkortikale ischämische vaskuläre Demenz MRT-Scans, PET-Scans, Lumbalpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der Demenzkonversion oder Verschlechterung der Krankheitsschwere, bewertet durch neuropsychologische, MRT-, PET- und Biomarker-Indizes. Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate	- Die Verschlechterungsrate, gemessen anhand der klinischen Demenzbewertung (CDR) Sum of Boxes	0 Monate (Basislinie), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven, Neuroimaging- und Biomarker-Bewertungen Zeitfenster: 0 Monate (Grundlinie), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate	Die Verschlechterungsrate, gemessen durch kognitive Tests, Aktivitäten des täglichen Lebens Die Volumenänderungsrate des gesamten Gehirns, des Hippocampus und andere strukturelle MRT-Maßnahmen Änderungsraten des Glukosestoffwechsels (FDG-PET) Ausmaß der Amyloidablagerung, gemessen mit 18F-Flutemetamol Korrelationen zwischen Biomarkern und Biomarkerveränderungen Gruppenunterschiede für jede Bildgebung und Biomarkermessung	0 Monate (Grundlinie), 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Ermittler

Hauptermittler: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HI12C0713

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