- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01979419
한국알츠하이머병신경영상진단 (K-ADNI)
2019년 3월 7일 업데이트: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative
주요 목표
-알츠하이머병(AD) 및 피질하 허혈성 혈관성 치매(SIVD)에 대한 레지스트리 구축
연구 설계
-비무작위, 자연사, 관찰, 등록 연구입니다.
샘플 크기 및 모집
- 각 임상 현장에 500명의 피험자가 등록될 예정입니다(NC 50명, MCI 200명, AD 50명, vMCI 100명, SIVD 100명).
주요 자격 기준 요약
- 새로 등록된 피험자는 50-80세(포함)입니다.
- 1) 인지적으로 정상 피험자
- 2) MCI 과목
- 3) AD 과목
- 4) vMCI 또는 SIVD
절차
- 모집된 피험자는 임상/인지 평가, 바이오마커 및 유전자 샘플 수집, 이미징을 받게 됩니다.
- 피험자는 기준선 방문으로부터 36개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 평가는 기준선(0, 12, 24, 36개월)부터 매년 수행되어야 합니다. 1) FDG-PET 및 아밀로이드-PET는 2년마다, 즉 기준선 및 24개월 방문 시 수행됩니다. 2) 기준선 및 24개월 방문 시 CSF 수집도 수행됩니다. 3) 기준선으로부터 6개월 시점에 임상/인지 평가 및 MRI 평가를 추가로 실시하여 단기적인 변화를 판단한다.
결과 측정
- 각 임상, 인지, 생화학적 및 이미징 측정에 대한 그룹 차이.
- 질병 중증도의 전환율 또는 변화율은 모든 그룹에서 평가됩니다.
- 바이오마커와 바이오마커 변화 간의 상관관계
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
K-ADNI의 주요 목표는 다음과 같습니다.
알츠하이머병(AD) 및 피질하 허혈성 혈관성 치매(SIVD)에 대한 레지스트리 구축
- 인지 정상 대조군(NC), 경도 인지 장애(MCI), 경증 AD, 혈관 MCI(vMCI) 및 SIVD의 5가지 진단 범주에서 500명의 피험자에 대한 임상 및 신경과학 연구를 위한 종단 임상, 영상, 유전 및 생화학적 바이오마커 데이터를 수집합니다. .
- 치매 진행의 대표적인 매개 변수로 알려진 다음 측정이 포함됩니다. 1) 임상적 특징, 2) 신경심리검사, 3) 구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI), 4) Fludeoxyglucose(FDG)-양전자방출단층촬영(PET), 5) amyloid PET(18F-flutemetamol), 6) 뇌척수액 (CSF) 및 혈액 샘플, 7) 유전자 분석.
알츠하이머병 및 SIVD의 예측인자 및 결과 척도로 사용될 수 있도록 치매 증후군의 악화 또는 진행 억제에 결정적인 요인 결정
- 병리학이 정상적인 노화에서 매우 경미한 증상을 거쳐 MCI, 그리고 최종적으로 치매로 발전함에 따라 AD의 전체 스펙트럼에 대한 임상, 영상, 유전 및 생화학적 바이오마커 특성 간의 관계를 결정합니다.
- 또한 특히 아시아 인구에서 치매 증후군의 중요한 하위 집단인 혈관 MCI(vMCI)와 SIVD의 임상, 영상, 유전 및 생화학적 바이오마커 특성 간의 관계를 결정합니다.
AD 및 SIVD 환자의 신약 개발을 위한 대리 마커 식별
- AD 및 SIVD의 예후 마커를 식별하고 임상 시험에서 사용할 수 있는 결과 측정을 식별하고 신약에 대한 가장 효과적인 임상 시험 시나리오 개발을 돕습니다.
- 다중 부위 신경영상 연구 데이터 획득을 위한 표준 모델 개발 - 다중 부위 임상, MRI, PET 및 기타 생물학적 마커(혈액, CSF, 유전자) 데이터 획득을 위한 균일한 표준으로 이어질 개선된 방법 개발 AD, MCI, vMCI, SIVD 및 노인 대조군.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120752
- Seong Yoon Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
인지적으로 정상적인 피험자
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 24-30점(포함)
- 임상 치매 등급(CDR)=0
- 우울하지 않음(노인 우울증 척도 점수 4점 미만)
- 인지 장애의 증거 없음
MCI 과목
- 24-30 사이의 MMSE 점수(포함)
- 피험자, 정보 제공자 또는 임상의가 보고한 주관적 기억 문제
- 논리적 기억 하위 테스트에서 연령 및 교육 연도 조정 점수로 측정한 객관적인 기억 상실(-1.5 SD 미만)
- CDR=0.5
- 일상 생활의 보존 활동, 치매의 부재.
AD 과목
- 20-26 사이의 MMSE 점수(포함)
- CDR= 0.5 또는 1.0.
- 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준을 충족합니다.
vMCI 또는 SIVD
- vMCI 또는 SIVD의 진단을 위해서는 위의 MCI 또는 AD의 임상/인지 검사 점수를 충족해야 합니다.
- 혈관의 존재는 다음에 의해 결정됩니다. 1) 최근 5년간 2가지 이상의 혈관성 위험인자(고혈압, 당뇨병, 뇌졸중, 이상지질혈증, 기타 심혈관질환, 비만, 운동부족, 흡연) 및 2) 혈관성 신경학적 증상, 징후 또는 병력의 증거가 1가지 이상 그리고 3) MR T2 강조 영상(T2WI) 또는 FLAIR 영상에서 중등도 또는 중증으로 평가되는 백질 고강도의 신경영상 증거.
제외 기준:
- 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔 중요한 메모리 구조에 여러 개의 lacunes 또는 lacunes가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우
- 지난 1년 이내의 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애
- 현재 강박 장애 또는 주의력 결핍 장애에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 정신 분열증의 역사
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 또는 지속적인 신경학적 기본값이 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인지적으로 정상
MRI 스캔, PET 스캔, 요추 천자
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가벼운 인지 장애
MRI 스캔, PET 스캔, 요추 천자
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알츠하이머병
MRI 스캔, PET 스캔, 요추 천자
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혈관 MCI
MRI 스캔, PET 스캔, 요추 천자
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피질하 허혈성 혈관성 치매
MRI 스캔, PET 스캔, 요추 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적, MRI, PET, 바이오마커 지표로 평가한 치매 전환율 또는 질병 중증도 악화율.
기간: 0개월(기준), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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- 임상치매등급(CDR) Sum of Boxes로 측정한 감소율
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0개월(기준), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지, 신경 영상 및 바이오마커 평가의 기준선에서 변경
기간: 0개월(기준), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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0개월(기준), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .