Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korea Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (K-ADNI)

7. marts 2019 opdateret af: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

PRIMÆRE MÅL

- Etablere et register for Alzheimers sygdom (AD) og subkortikal iskæmisk vaskulær demens (SIVD)

STUDERE DESIGN

-Dette er en ikke-randomiseret, naturhistorisk, observations-, registerundersøgelse.

EKSEMPEL STØRRELSE OG REKRUTTERING

- Fem hundrede forsøgspersoner vil blive tilmeldt hvert klinisk sted (50 NC, 200 med MCI, 50 med AD, 100 med vMCI og 100 med SIVD)

SAMMENFATNING AF DE VIGTIGSTE KRITERIER FOR BERETNING

  • Nytilmeldte forsøgspersoner vil være mellem 50-80 år (inklusive).
  • 1) Kognitivt normale emner
  • 2) MCI-fag
  • 3) AD-fag
  • 4) vMCI eller SIVD

PROCEDURER

  • Rekrutterede forsøgspersoner vil have kliniske/kognitive vurderinger, biomarkør og genetisk prøveindsamling og billeddannelse.
  • Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 36 måneder fra baseline besøget. Alle vurderinger skal udføres hvert år fra baseline (0, 12, 24, 36 måneder), undtagen; 1) FDG-PET og amyloid-PET vil blive udført hvert andet år, dvs. ved baseline og ved 24 måneders besøg. 2) CSF-indsamling vil også blive udført ved baseline og ved 24 måneders besøg. 3) Klinisk/kognitiv vurdering og MR-evaluering vil desuden blive udført 6 måneder fra baseline for at bestemme kortsigtede ændringer.

RESULTATMÅL

  • Gruppeforskelle for hver klinisk, kognitiv, biokemisk og billeddiagnostisk måling.
  • Konverteringsraten eller ændring af sygdommens sværhedsgrad vil blive evalueret blandt alle grupper
  • Korrelationer mellem biomarkører og biomarkørændringer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste mål for K-ADNI er at:

  1. Etablere et register for Alzheimers sygdom (AD) og subkortikal iskæmisk vaskulær demens (SIVD)

    • Indsaml longitudinelle kliniske, billeddiagnostiske, genetiske og biokemiske biomarkørdata til kliniske og neurovidenskabelige undersøgelser af 500 forsøgspersoner i fem diagnostiske kategorier: kognitiv normal kontrol (NC), mild kognitiv svækkelse (MCI), mild AD, vaskulær MCI (vMCI) og SIVD .
    • Følgende målinger kendt som repræsentative parametre for demensfremskridt vil blive inkluderet. 1) kliniske karakteristika, 2) neuropsykologisk test, 3) strukturelt og funktionelt magnetisk resonansbillede (MRI), 4) Fludeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET), 5) amyloid PET (18F-flutemetamol), 6) cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøve, 7) genetisk analyse.

  2. Bestemmelse af faktorer, der er afgørende for forværring eller afskrækkelse af fremskridt af demenssyndrom, således at disse faktorer kan bruges som prædiktorer og resultatmål for AD og SIVD

    • Bestem forholdet mellem kliniske, billeddiagnostiske, genetiske og biokemiske biomarkørkarakteristika for hele spektret af AD, da patologien udvikler sig fra normal aldring gennem meget milde symptomer, til MCI og til sidst til demens.
    • Bestem også forholdet mellem kliniske, billeddiagnostiske, genetiske og biokemiske biomarkørkarakteristika for den vaskulære MCI (vMCI) og SIVD, som er en vigtig underpopulation af demenssyndrom, især i den asiatiske befolkning.

  3. Identifikation af surrogatmarkører for udvikling af nye lægemidler hos patienter med AD og SIVD

    - Identificere prognostiske markører for AD og SIVD, identificere resultatmål, der kan bruges i kliniske forsøg, og hjælpe med at udvikle de mest effektive kliniske forsøgsscenarier for nye lægemidler.

  4. Udvikling af standardmodellen til indhentning af multi-site neuroimaging undersøgelsesdata - Udvikle forbedrede metoder, som vil føre til ensartede standarder for indhentning af longitudinelle multi-site kliniske, MRI, PET og andre biologiske markører (blod, CSF, gen) data på patienter med AD, MCI, vMCI, SIVD og ældre kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kognitivt normale emner

    • Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer mellem 24-30 (inklusive)
    • Clinical Demens Rating (CDR)=0
    • ikke-deprimeret (geriatrisk depressionsskala scorer mindre end 4)
    • ingen tegn på kognitiv svækkelse

  2. MCI fag

    • MMSE scorer mellem 24-30 (inklusive)
    • en subjektiv hukommelsesbekymring rapporteret af forsøgsperson, informant eller kliniker
    • objektivt hukommelsestab målt efter alder og uddannelsesår justeret score på logisk hukommelse undertest (under -1,5 SD)
    • CDR=0,5
    • bevarede daglige aktiviteter og fravær af demens.

  3. AD emner

    • MMSE scorer mellem 20-26 (inklusive)
    • CDR= 0,5 eller 1,0.
    • opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig AD

  4. vMCI eller SIVD

    • Til diagnosticering af vMCI eller SIVD er det nødvendigt at opfylde ovenstående kliniske/kognitive testresultater for MCI eller AD.
    • Tilstedeværelse af vaskularitet bestemmes af; 1) mere end 2 vaskulære risikofaktorer inden for de seneste 5 år (hypertension, diabetes, slagtilfælde, dyslipidæmi, anden kardiovaskulær sygdom, fedme, mangel på motion og rygning) OG 2) mere end 1 tegn på vaskulær neurologisk symptom, tegn eller historie OG 3) neuroimaging tegn på hyperintensitet i hvidt stof, som er vurderet til moderat eller alvorlig på MR T2-vægtede billeder (T2WI) eller FLAIR-billeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening/baseline MR-scanning med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner; Deltagere med flere huller eller huller i en kritisk hukommelsesstruktur er udelukket
  • Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) inden for det seneste 1 år
  • Behandles i øjeblikket med medicin mod tvangslidelser eller opmærksomhedsforstyrrelser
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske standarder eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kognitivt normalt
MR-scanninger, PET-scanninger, lumbalpunktur
let kognitiv svækkelse
MR-scanninger, PET-scanninger, lumbalpunktur
Alzheimers sygdom
MR-scanninger, PET-scanninger, lumbalpunktur
vaskulær MCI
MR-scanninger, PET-scanninger, lumbalpunktur
subkortikal iskæmisk vaskulær demens
MR-scanninger, PET-scanninger, lumbalpunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af demenskonvertering eller forværring af sygdommens sværhedsgrad, evalueret ved neuropsykologiske, MRI, PET, biomarkørindekser.
Tidsramme: 0 måneder (basislinje), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
- Faldets hastighed målt ved klinisk demensvurdering (CDR) Sum of Boxes
0 måneder (basislinje), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv, neuroimaging og biomarkørvurderinger
Tidsramme: 0 måneder (basislinje), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
  • Faldets hastighed målt ved kognitive tests, Activities of Daily Living
  • Hastigheden af ​​volumenændring af hele hjernen, hippocampus og andre strukturelle MR-målinger
  • Ændringshastigheder af glukosemetabolisme (FDG-PET)
  • Omfanget af amyloidaflejring målt med 18F-flutemetamol
  • Korrelationer mellem biomarkører og biomarkørændringer
  • Gruppeforskelle for hver billeddannelse og biomarkørmåling
0 måneder (basislinje), 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI12C0713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner