Iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer in Corea (K-ADNI)
7 marzo 2019 aggiornato da: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative
OBIETTIVI PRIMARI
-Istituire un registro per la malattia di Alzheimer (AD) e la demenza vascolare ischemica sottocorticale (SIVD)
PROGETTAZIONE DI STUDIO
-Questo è uno studio di registro non randomizzato, di storia naturale, osservazionale.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE E RECLUTAMENTO
- Cinquecento soggetti saranno arruolati in ciascun centro clinico (50 NC, 200 con MCI, 50 con AD, 100 con vMCI e 100 con SIVD)
SINTESI DEI PRINCIPALI CRITERI DI AMMISSIBILITÀ
- I soggetti appena iscritti avranno un'età compresa tra i 50 e gli 80 anni (inclusi).
- 1) Soggetti Cognitivamente Normali
- 2) Soggetti MCI
- 3) Soggetti AD
- 4) vMCI o SIVD
PROCEDURE
- I soggetti reclutati avranno valutazioni cliniche / cognitive, raccolta di biomarcatori e campioni genetici e imaging.
- I soggetti saranno seguiti per 36 mesi dalla visita di riferimento. Tutte le valutazioni devono essere eseguite ogni anno dal basale (0, 12, 24, 36 mesi), tranne; 1) FDG-PET e amiloide-PET saranno eseguiti ogni due anni, cioè al basale e alla visita di 24 mesi. 2) La raccolta del CSF sarà eseguita anche al basale e alla visita di 24 mesi. 3) La valutazione clinica/cognitiva e la valutazione MRI saranno inoltre effettuate a 6 mesi dal basale per determinare il cambiamento a breve termine.
MISURE DI RISULTATO
- Differenze di gruppo per ogni misurazione clinica, cognitiva, biochimica e di imaging.
- Il tasso di conversione o il cambiamento della gravità della malattia saranno valutati tra tutti i gruppi
- Correlazioni tra biomarcatori e cambiamenti di biomarcatori
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di K-ADNI sono:
Istituire un registro per la malattia di Alzheimer (AD) e la demenza vascolare ischemica sottocorticale (SIVD)
- Raccogliere dati longitudinali di biomarcatori clinici, di imaging, genetici e biochimici per studi clinici e neuroscientifici su 500 soggetti in cinque categorie diagnostiche: controllo cognitivamente normale (NC), decadimento cognitivo lieve (MCI), AD lieve, MCI vascolare (vMCI) e SIVD .
- Saranno incluse le seguenti misurazioni note come parametri rappresentativi del progresso della demenza. 1) caratteristiche cliniche, 2) test neuropsicologici, 3) risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI), 4) tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluorodeossiglucosio (FDG), 5) PET amiloide (18F-flutemetamolo), 6) liquido cerebrospinale (CSF) e campione di sangue, 7) analisi genetica.
Determinazione dei fattori che sono cruciali nell'aggravamento o nella deterrenza del progresso della sindrome di demenza, in modo che questi fattori possano essere utilizzati come predittori e misure di esito di AD e SIVD
- Determinare le relazioni tra le caratteristiche dei biomarcatori clinici, di imaging, genetici e biochimici dell'intero spettro dell'AD, poiché la patologia evolve dal normale invecchiamento attraverso sintomi molto lievi, al MCI e infine alla demenza.
- Inoltre, determinare la relazione tra le caratteristiche dei biomarcatori clinici, di imaging, genetici e biochimici del MCI vascolare (vMCI) e del SIVD, che è un'importante sottopopolazione della sindrome di demenza, specialmente nella popolazione asiatica.
Identificazione di marcatori surrogati per lo sviluppo di nuovi farmaci in pazienti con AD e SIVD
- Identificare i marcatori prognostici di AD e SIVD, identificare le misure di esito che possono essere utilizzate negli studi clinici e aiutare a sviluppare gli scenari di sperimentazione clinica più efficaci per i nuovi farmaci.
- Sviluppo del modello standard per l'acquisizione di dati di studi di neuroimaging multisito - Sviluppare metodi migliorati che porteranno a standard uniformi per l'acquisizione di dati clinici multisito longitudinali, MRI, PET e altri marcatori biologici (sangue, liquido cerebrospinale, geni) su pazienti con AD, MCI, vMCI, SIVD e controlli anziani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
- Seong Yoon Kim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti Cognitivamente Normali
- Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 24 e 30 (inclusi)
- Valutazione della demenza clinica (CDR)=0
- non depressi (Geriatric Depression Scale punteggi inferiori a 4)
- nessuna evidenza di deterioramento cognitivo
soggetti MCI
- Punteggi MMSE tra 24 e 30 (inclusi)
- un problema di memoria soggettiva riferito dal soggetto, dall'informatore o dal medico
- perdita di memoria obiettiva misurata per età e punteggi aggiustati per anno di istruzione nel sottotest della memoria logica (inferiore a -1,5 SD)
- CDR=0,5
- attività preservate della vita quotidiana e assenza di demenza.
soggetti AD
- Punteggi MMSE tra 20 e 26 (inclusi)
- CDR= 0,5 o 1,0.
- soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) per la probabile AD
vMCI o SIVD
- Per la diagnosi di vMCI o SIVD, è necessario soddisfare i suddetti punteggi dei test clinici/cognitivi di MCI o AD.
- La presenza di vascolarizzazione è determinata da; 1) più di 2 fattori di rischio vascolare negli ultimi 5 anni (ipertensione, diabete, ictus, dislipidemia, altre malattie cardiovascolari, obesità, mancanza di esercizio fisico e fumo) E 2) più di 1 evidenza di sintomo, segno o storia neurologica vascolare E 3) evidenza di neuroimaging di iperintensità della sostanza bianca, che è classificata come moderata o grave sull'immagine MR pesata in T2 (T2WI) o sulle immagini FLAIR.
Criteri di esclusione:
- Scansione MRI di screening/basale con evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali; Sono esclusi i partecipanti con più lacune o lacune in una struttura di memoria critica
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
- Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) nell'ultimo anno
- Attualmente in trattamento con farmaci per disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da deficit di attenzione
- Storia della schizofrenia
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- Qualsiasi malattia neurologica significativa come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da difetti neurologici persistenti o noti anomalie cerebrali strutturali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
cognitivamente normale
Scansioni MRI, scansioni PET, puntura lombare
|
|
lieve deterioramento cognitivo
Scansioni MRI, scansioni PET, puntura lombare
|
|
Il morbo di Alzheimer
Scansioni MRI, scansioni PET, puntura lombare
|
|
MCI vascolare
Scansioni MRI, scansioni PET, puntura lombare
|
|
demenza vascolare ischemica sottocorticale
Scansioni MRI, scansioni PET, puntura lombare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione della demenza o peggioramento della gravità della malattia, valutato mediante indici neuropsicologici, MRI, PET, biomarcatori.
Lasso di tempo: 0 mesi (linea di base), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
|
- Il tasso di declino misurato dalla valutazione della demenza clinica (CDR) Sum of Boxes
|
0 mesi (linea di base), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni cognitive, di neuroimaging e dei biomarcatori
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
|
|
0 mesi (basale), 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI12C0713
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .