Korea Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (K-ADNI)
7. mars 2019 oppdatert av: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative
PRIMÆRE MÅL
- Etablere et register for Alzheimers sykdom (AD) og subkortikal iskemisk vaskulær demens (SIVD)
STUDERE DESIGN
-Dette er en ikke-randomisert, naturhistorisk, observasjons-, registerstudie.
EKSEMPEL STØRRELSE OG REKRUTTERING
- Fem hundre forsøkspersoner vil bli registrert på hvert klinisk sted (50 NC, 200 med MCI, 50 med AD, 100 med vMCI og 100 med SIVD)
SAMMENDRAG AV NØKKEL KVALIFIKASJONSKRITERIER
- Nyregistrerte forsøkspersoner vil være mellom 50-80 (inklusive) år.
- 1) Kognitivt normale emner
- 2) MCI-fag
- 3) AD-fag
- 4) vMCI eller SIVD
PROSEDYRER
- Rekrutterte forsøkspersoner vil ha kliniske/kognitive vurderinger, innsamling av biomarkører og genetiske prøver og bildediagnostikk.
- Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 36 måneder fra baseline-besøket. Alle vurderinger skal utføres hvert år fra baseline (0, 12, 24, 36 måneder), bortsett fra; 1) FDG-PET og amyloid-PET vil bli utført annethvert år, dvs. ved baseline og ved 24 måneders besøk. 2) CSF-innsamling vil også bli utført ved baseline og ved 24 måneders besøk. 3) Klinisk/kognitiv vurdering og MR-evaluering vil i tillegg bli gjort 6 måneder fra baseline for å bestemme kortsiktig endring.
UTFALLSMÅL
- Gruppeforskjeller for hver klinisk, kognitiv, biokjemisk og avbildningsmåling.
- Konverteringsraten eller endring av sykdommens alvorlighetsgrad vil bli evaluert blant alle grupper
- Korrelasjoner mellom biomarkører og biomarkørendringer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene til K-ADNI er å:
Etablere et register for Alzheimers sykdom (AD) og subkortikal iskemisk vaskulær demens (SIVD)
- Samle longitudinelle kliniske, bildediagnostiske, genetiske og biokjemiske biomarkørdata for kliniske og nevrovitenskapelige studier på 500 personer i fem diagnostiske kategorier: kognitiv normal kontroll (NC), mild kognitiv svikt (MCI), mild AD, vaskulær MCI (vMCI) og SIVD .
- Følgende målinger kjent som representative parametere for demensfremgang vil bli inkludert. 1) kliniske egenskaper, 2) nevropsykologisk test, 3) strukturelt og funksjonelt magnetisk resonansbilde (MRI), 4) Fludeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET), 5) amyloid PET (18F-flutemetamol), 6) cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøve, 7) genetisk analyse.
Bestemmelse av faktorer som er avgjørende for forverring eller avskrekking av fremgang av demenssyndrom, slik at disse faktorene kan brukes som prediktorer og utfallsmål for AD og SIVD
- Bestem forholdet mellom kliniske, bildediagnostiske, genetiske og biokjemiske biomarkøregenskaper for hele spekteret av AD, ettersom patologien utvikler seg fra normal aldring gjennom svært milde symptomer, til MCI og til slutt til demens.
- Bestem også forholdet mellom kliniske, bildediagnostiske, genetiske og biokjemiske biomarkørkarakteristikker for vaskulær MCI (vMCI) og SIVD, som er en viktig underpopulasjon av demenssyndrom, spesielt i asiatisk befolkning.
Identifikasjon av surrogatmarkører for utvikling av nye medikamenter hos pasienter med AD og SIVD
- Identifisere prognostiske markører for AD og SIVD, identifisere utfallsmål som kan brukes i kliniske studier, og bidra til å utvikle de mest effektive kliniske utprøvingsscenariene for nye legemidler.
- Utvikling av standardmodellen for innhenting av multi-site neuroimaging studiedata - Utvikle forbedrede metoder som vil føre til enhetlige standarder for innhenting av longitudinelle multi-site kliniske, MR, PET og andre biologiske markører (blod, CSF, gen) data på pasienter med AD-, MCI-, vMCI-, SIVD- og eldrekontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Seong Yoon Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnseksempel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kognitivt normale emner
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer mellom 24-30 (inklusive)
- Clinical Demens Rating (CDR)=0
- ikke-deprimert (geriatrisk depresjonsskala skårer mindre enn 4)
- ingen tegn på kognitiv svikt
MCI fag
- MMSE scorer mellom 24-30 (inklusive)
- en subjektiv hukommelsesbekymring rapportert av forsøksperson, informant eller kliniker
- objektivt minnetap målt etter alder og utdanningsår justert poengsum på logisk minne undertest (under -1,5 SD)
- CDR=0,5
- bevarte aktiviteter i dagliglivet, og fravær av demens.
AD-fag
- MMSE scorer mellom 20-26 (inklusive)
- CDR= 0,5 eller 1,0.
- oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimers Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) kriterier for sannsynlig AD
vMCI eller SIVD
- For diagnose av vMCI eller SIVD er det nødvendig å oppfylle de ovennevnte kliniske/kognitive testresultatene for MCI eller AD.
- Tilstedeværelse av vaskularitet bestemmes av; 1) mer enn 2 vaskulære risikofaktorer de siste 5 årene (hypertensjon, diabetes, hjerneslag, dyslipidemi, annen hjerte- og karsykdom, fedme, mangel på trening og røyking) OG 2) mer enn 1 tegn på vaskulær nevrologisk symptom, tegn eller historie OG 3) nevroavbildende bevis på hvit substans hyperintensitet, som er vurdert til moderat eller alvorlig på MR T2-vektet bilde (T2WI) eller FLAIR-bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Screening/baseline MR-skanning med tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner; Deltakere med flere hull eller hull i en kritisk minnestruktur ekskluderes
- Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen
- Major depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) i løpet av det siste 1 året
- Behandles for tiden med medisiner for tvangslidelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser
- Historie om schizofreni
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
- Enhver betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelige hodetraumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske standarder eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kognitivt normalt
MR-skanning, PET-skanning, lumbalpunksjon
|
|
mild kognitiv svikt
MR-skanning, PET-skanning, lumbalpunksjon
|
|
Alzheimers sykdom
MR-skanning, PET-skanning, lumbalpunksjon
|
|
vaskulær MCI
MR-skanning, PET-skanning, lumbalpunksjon
|
|
subkortikal iskemisk vaskulær demens
MR-skanning, PET-skanning, lumbalpunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for demenskonvertering eller forverring av sykdomsgrad, evaluert av nevropsykologiske, MR, PET, biomarkørindekser.
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd.
|
- Nedgangen målt ved klinisk demensvurdering (CDR) Sum of Boxes
|
0 måneder (grunnlinje), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv, nevroimaging og biomarkørvurderinger
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd.
|
|
0 måneder (grunnlinje), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- HI12C0713
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .