Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańska Inicjatywa Neuroobrazowania Choroby Alzheimera (K-ADNI)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

CELE NAJWAŻNIEJSZE

-Ustanowienie rejestru choroby Alzheimera (AD) i podkorowego otępienia niedokrwiennego naczyniowego (SIVD)

PROJEKT BADANIA

- To jest nierandomizowane, obserwacyjne, obserwacyjne badanie historii naturalnej.

WIELKOŚĆ PRÓBY I REKRUTACJA

- Pięćset pacjentów zostanie zapisanych w każdym ośrodku klinicznym (50 NC, 200 z MCI, 50 z AD, 100 z vMCI i 100 z SIVD)

PODSUMOWANIE KLUCZOWYCH KRYTERIÓW KWALIFIKACYJNYCH

  • Nowo zapisani uczestnicy będą w wieku od 50 do 80 (włącznie) lat.
  • 1) Podmioty w normie poznawczej
  • 2) Przedmioty MCI
  • 3) Przedmioty AD
  • 4) vMCI lub SIVD

PROCEDURY

  • Rekrutowani pacjenci będą mieli oceny kliniczne / poznawcze, pobieranie biomarkerów i próbek genetycznych oraz obrazowanie.
  • Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy od wizyty początkowej. Wszystkie oceny należy przeprowadzać co roku od wartości wyjściowej (0, 12, 24, 36 miesięcy), z wyjątkiem; 1) FDG-PET i amyloid-PET będą wykonywane co dwa lata, tj. na wizycie początkowej i podczas wizyty po 24 miesiącach. 2) Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie również przeprowadzone na wizycie początkowej i podczas wizyty po 24 miesiącach. 3) Ocena kliniczna/poznawcza i ocena MRI zostaną dodatkowo przeprowadzone po 6 miesiącach od wartości początkowej w celu określenia krótkoterminowej zmiany.

MIERNIKI REZULTATU

  • Różnice grupowe dla każdego pomiaru klinicznego, poznawczego, biochemicznego i obrazowego.
  • Współczynnik konwersji lub zmiany ciężkości choroby zostanie oceniony we wszystkich grupach
  • Korelacje między biomarkerami a zmianami biomarkerów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Główne cele K-ADNI to:

  1. Ustanowić rejestr choroby Alzheimera (AD) i podkorowego otępienia niedokrwiennego naczyniowego (SIVD)

    • Zbieraj podłużne dane kliniczne, obrazowe, genetyczne i biochemiczne dotyczące biomarkerów do badań klinicznych i neurologicznych na 500 osobach w pięciu kategoriach diagnostycznych: normalna kontrola funkcji poznawczych (NC), łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI), łagodna AD, MCI naczyniowe (vMCI) i SIVD .
    • Uwzględnione zostaną następujące pomiary znane jako reprezentatywne parametry postępu demencji. 1) charakterystyka kliniczna, 2) test neuropsychologiczny, 3) strukturalny i czynnościowy rezonans magnetyczny (MRI), 4) fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET), 5) amyloid PET (18F-flutemetamol), 6) płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i próbka krwi, 7) analiza genetyczna.

  2. Określenie czynników, które są kluczowe w zaostrzeniu lub powstrzymywaniu postępu zespołu otępiennego, tak aby czynniki te mogły być wykorzystane jako predyktory i miary wyników AD i SIVD

    • Określenie zależności między klinicznymi, obrazowymi, genetycznymi i biochemicznymi cechami biomarkerów całego spektrum AD, w miarę jak patologia ewoluuje od normalnego starzenia się, przez bardzo łagodne objawy, do MCI, a ostatecznie do demencji.
    • Określ także związek między kliniczną, obrazową, genetyczną i biochemiczną charakterystyką biomarkerów naczyniowego MCI (vMCI) i SIVD, która jest ważną subpopulacją zespołu otępienia, zwłaszcza w populacji azjatyckiej.

  3. Identyfikacja markerów zastępczych do opracowywania nowych leków u pacjentów z AD i SIVD

    - Zidentyfikuj markery prognostyczne AD i SIVD, zidentyfikuj miary wyników, które można wykorzystać w badaniach klinicznych, i pomóż opracować najskuteczniejsze scenariusze badań klinicznych dla nowych leków.

  4. Opracowanie standardowego modelu pozyskiwania danych z wieloośrodkowych badań neuroobrazowych - Opracowanie udoskonalonych metod, które doprowadzą do jednolitych standardów pozyskiwania podłużnych danych klinicznych, MRI, PET i innych markerów biologicznych (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, gen) dotyczących pacjentów z AD, MCI, vMCI, SIVD i grupy kontrolne w podeszłym wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmioty normalne poznawczo

    • Wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) między 24-30 (włącznie)
    • Kliniczna ocena otępienia (CDR)=0
    • bez depresji (wyniki w Geriatrycznej Skali Depresji poniżej 4)
    • brak dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych

  2. Przedmioty MCI

    • Wyniki MMSE między 24-30 (włącznie)
    • subiektywny problem z pamięcią zgłaszany przez badanego, informatora lub klinicystę
    • obiektywna utrata pamięci mierzona wiekiem i rokiem nauki skorygowanymi wynikami w podteście pamięci logicznej (poniżej -1,5 odchylenia standardowego)
    • CDR=0,5
    • zachowane czynności życia codziennego i brak demencji.

  3. Przedmioty AD

    • Wyniki MMSE między 20-26 (włącznie)
    • CDR= 0,5 lub 1,0.
    • spełnia kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszeń Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dotyczące prawdopodobnego AD

  4. vMCI lub SIVD

    • Do rozpoznania vMCI lub SIVD konieczne jest spełnienie powyższych wyników testów klinicznych/poznawczych dla MCI lub AD.
    • Obecność unaczynienia jest określana przez; 1) więcej niż 2 naczyniowe czynniki ryzyka w ciągu ostatnich 5 lat (nadciśnienie, cukrzyca, udar, dyslipidemia, inne choroby sercowo-naczyniowe, otyłość, brak ruchu i palenie) ORAZ 2) więcej niż 1 dowód neurologicznego objawu naczyniowego, objawu lub wywiadu ORAZ 3) neuroobrazowe dowody na hiperintensywność istoty białej, która jest oceniana jako umiarkowana lub ciężka na obrazie MR T2-zależnym (T2WI) lub obrazach FLAIR.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe/wyjściowe badanie MRI z objawami zakażenia, zawału lub innych zmian ogniskowych; Uczestnicy z wieloma lukami lub lukami w krytycznej strukturze pamięci są wykluczeni
  • Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe opisane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie leczony lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zespół deficytu uwagi
  • Historia schizofrenii
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
poznawczo normalny
Skany MRI, skany PET, nakłucie lędźwiowe
łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Skany MRI, skany PET, nakłucie lędźwiowe
Choroba Alzheimera
Skany MRI, skany PET, nakłucie lędźwiowe
naczyniowy MCI
Skany MRI, skany PET, nakłucie lędźwiowe
podkorowe niedokrwienne otępienie naczyniowe
Skany MRI, skany PET, nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość konwersji otępienia lub nasilenia choroby, oceniana za pomocą wskaźników neuropsychologicznych, MRI, PET, biomarkerów.
Ramy czasowe: 0 miesięcy (linia bazowa), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
- Tempo spadku mierzone za pomocą klinicznej oceny demencji (CDR) Suma pól
0 miesięcy (linia bazowa), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach funkcji poznawczych, neuroobrazowania i biomarkerów
Ramy czasowe: 0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
  • Tempo spadku mierzone testami poznawczymi, Czynności życia codziennego
  • Szybkość zmiany objętości całego mózgu, hipokampa i innych strukturalnych środków MRI
  • Tempo zmian metabolizmu glukozy (FDG-PET)
  • Zakres odkładania się amyloidu mierzony za pomocą 18F-flutemetamolu
  • Korelacje między biomarkerami a zmianami biomarkerów
  • Różnice grupowe dla każdego pomiaru obrazu i biomarkera
0 miesięcy (poziom wyjściowy), 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI12C0713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj