Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging-initiatief voor de ziekte van Alzheimer in Korea (K-ADNI)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

PRIMAIRE DOELEN

- Opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (AD) en subcorticale ischemische vasculaire dementie (SIVD)

STUDIE ONTWERP

-Dit is een niet-gerandomiseerde, natuurlijke geschiedenis, observationele, registerstudie.

STEEKPROEFGROOTTE EN AANWERVING

- Op elke klinische locatie zullen vijfhonderd proefpersonen worden ingeschreven (50 NC, 200 met MCI, 50 met AD, 100 met vMCI en 100 met SIVD)

SAMENVATTING VAN DE BELANGRIJKSTE SUBSIDIABILITEITSCRITERIA

Nieuw ingeschreven proefpersonen zullen tussen de 50-80 (inclusief) jaar oud zijn.
1) Cognitief normale onderwerpen
2) MCI-onderwerpen
3) AD-onderwerpen
4) vMCI of SIVD

PROCEDURES

Gerekruteerde proefpersonen zullen klinische / cognitieve beoordelingen, biomarker- en genetische monsterverzameling en beeldvorming ondergaan.
De proefpersonen zullen gedurende 36 maanden vanaf het basisbezoek worden gevolgd. Alle beoordelingen moeten elk jaar worden uitgevoerd vanaf de nulmeting (0, 12, 24, 36 maanden), behalve; 1) FDG-PET en amyloid-PET worden om de twee jaar uitgevoerd, d.w.z. bij baseline en bij een bezoek van 24 maanden. 2) CSF-verzameling zal ook worden uitgevoerd bij baseline en bij een bezoek van 24 maanden. 3) Klinische/cognitieve beoordeling en MRI-evaluatie zullen bovendien 6 maanden na baseline worden uitgevoerd om verandering op korte termijn te bepalen.

UITKOMSTMATEN

Groepsverschillen voor elke klinische, cognitieve, biochemische en beeldvormende meting.
De mate van conversie of verandering van de ernst van de ziekte zal bij alle groepen worden geëvalueerd
Correlaties tussen biomarkers en veranderingen in biomarkers

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelen van K-ADNI zijn:

Opzetten van een register voor de ziekte van Alzheimer (AD) en subcorticale ischemische vasculaire dementie (SIVD)
- Verzamel longitudinale klinische, beeldvormende, genetische en biochemische biomarkergegevens voor klinische en neurowetenschappelijke studies bij 500 proefpersonen in vijf diagnostische categorieën: cognitief normale controle (NC), milde cognitieve stoornissen (MCI), milde AD, vasculaire MCI (vMCI) en SIVD .
- De volgende metingen, bekend als representatieve parameters van de voortgang van dementie, zullen worden opgenomen. 1) klinische kenmerken, 2) neuropsychologische test, 3) structureel en functioneel beeld met magnetische resonantie (MRI), 4) Fludeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET), 5) amyloïde PET (18F-flutemetamol), 6) cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloedmonster, 7) genetische analyse.
Bepaling van factoren die cruciaal zijn bij het verergeren of afremmen van de voortgang van het dementiesyndroom, zodat deze factoren kunnen worden gebruikt als voorspellers en uitkomstmaten van AD en SIVD
- Bepaal de relaties tussen klinische, beeldvormende, genetische en biochemische biomarkerkenmerken van het gehele spectrum van AD, terwijl de pathologie evolueert van normale veroudering via zeer milde symptomen naar MCI en uiteindelijk naar dementie.
- Bepaal ook de relatie tussen klinische, beeldvormende, genetische en biochemische biomarkerkenmerken van de vasculaire MCI (vMCI) en SIVD, een belangrijke subpopulatie van het dementiesyndroom, vooral in de Aziatische bevolking.
Identificatie van surrogaatmarkers voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen bij patiënten met AD en SIVD
- Identificeer prognostische markers van AD en SIVD, identificeer uitkomstmaten die kunnen worden gebruikt in klinische onderzoeken en help bij het ontwikkelen van de meest effectieve klinische proefscenario's voor nieuwe geneesmiddelen.
Ontwikkeling van het standaardmodel voor het verkrijgen van multi-site neuroimaging-onderzoeksgegevens - Ontwikkel verbeterde methoden die zullen leiden tot uniforme standaarden voor het verkrijgen van longitudinale multi-site klinische, MRI-, PET- en andere biologische markers (bloed, CSF, genen) gegevens over patiënten met AD, MCI, vMCI, SIVD en oudere controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 120752
    - Seong Yoon Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cognitief normale onderwerpen
- Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort tussen 24-30 (inclusief)
- Klinische dementieclassificatie (CDR)=0
- niet-depressief (Geriatrische Depressie Schaal scoort minder dan 4)
- geen aanwijzingen voor cognitieve stoornissen
MCI-onderwerpen
- MMSE-scores tussen 24-30 (inclusief)
- een subjectief geheugenprobleem gemeld door proefpersoon, informant of clinicus
- objectief geheugenverlies gemeten aan de hand van leeftijd en opleiding jaar gecorrigeerde scores op logisch geheugen subtest (minder dan -1,5 SD)
- CDR=0,5
- bewaarde activiteiten van het dagelijks leven, en een afwezigheid van dementie.
AD onderwerpen
- MMSE-scores tussen 20-26 (inclusief)
- CDR= 0,5 of 1,0.
- voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke AD
vMCI of SIVD
- Voor de diagnose van vMCI of SIVD is het noodzakelijk te voldoen aan de bovenstaande klinische/cognitieve testscores van MCI of AD.
- Aanwezigheid van vasculariteit wordt bepaald door; 1) meer dan 2 vasculaire risicofactoren in de afgelopen 5 jaar (hypertensie, diabetes, beroerte, dyslipidemie, andere hart- en vaatziekten, zwaarlijvigheid, gebrek aan lichaamsbeweging en roken) EN 2) meer dan 1 bewijs van vasculair neurologisch symptoom, teken of voorgeschiedenis EN 3) neuroimaging bewijs van hyperintensiteit van witte stof, die als matig of ernstig wordt beoordeeld op MR T2-gewogen beeld (T2WI) of FLAIR-beelden.

Uitsluitingscriteria:

Screening/basislijn MRI-scan met bewijs van infectie, infarct of andere focale laesies; Deelnemers met meerdere lacunes of lacunes in een kritische geheugenstructuur worden uitgesloten
Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam
Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) in de afgelopen 1 jaar
Momenteel behandeld met medicatie voor obsessief-compulsieve stoornis of aandachtstekortstoornis
Geschiedenis van schizofrenie
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd
Elke significante neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
cognitief normaal MRI-scans, PET-scans, lumbaalpunctie
milde cognitieve stoornis MRI-scans, PET-scans, lumbaalpunctie
Ziekte van Alzheimer MRI-scans, PET-scans, lumbaalpunctie
vasculaire MCI MRI-scans, PET-scans, lumbaalpunctie
subcorticale ischemische vasculaire dementie MRI-scans, PET-scans, lumbaalpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van conversie van dementie of verslechtering van de ernst van de ziekte, geëvalueerd door neuropsychologische, MRI, PET, biomarkerindices. Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd	- De snelheid van achteruitgang zoals gemeten aan de hand van de klinische dementieclassificatie (CDR) Sum of Boxes	0 maanden (basislijn), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve, neuroimaging en biomarkerbeoordelingen Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd	De mate van achteruitgang zoals gemeten door cognitieve tests, Activiteiten van het dagelijks leven De snelheid van volumeverandering van de hele hersenen, hippocampus en andere structurele MRI-metingen Veranderingssnelheden van het glucosemetabolisme (FDG-PET) Mate van amyloïde-afzetting zoals gemeten met 18F-flutemetamol Correlaties tussen biomarkers en veranderingen in biomarkers Groepsverschillen voor elke beeldvorming en biomarkermeting	0 maanden (basislijn), 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HI12C0713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .