Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer de Corea (K-ADNI)
7 de marzo de 2019 actualizado por: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative
OBJETIVOS PRINCIPALES
-Establecer un registro de enfermedad de Alzheimer (EA) y demencia vascular isquémica subcortical (SIVD)
DISEÑO DEL ESTUDIO
-Este es un estudio de registro, observacional, de historia natural, no aleatorizado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA Y RECLUTAMIENTO
- Se inscribirán quinientos sujetos en cada sitio clínico (50 NC, 200 con MCI, 50 con AD, 100 con vMCI y 100 con SIVD)
RESUMEN DE LOS CRITERIOS CLAVE DE ELEGIBILIDAD
- Los sujetos recién inscritos tendrán entre 50 y 80 años (inclusive) de edad.
- 1) Sujetos cognitivamente normales
- 2) sujetos DCL
- 3) asignaturas de AD
- 4) vMCI o SIVD
PROCEDIMIENTOS
- Los sujetos reclutados tendrán evaluaciones clínicas/cognitivas, biomarcadores y recolección de muestras genéticas, e imágenes.
- Los sujetos serán seguidos durante 36 meses a partir de la visita inicial. Todas las evaluaciones deben realizarse cada año desde el inicio (0, 12, 24, 36 meses), excepto; 1) FDG-PET y amiloide-PET se realizarán cada dos años, es decir, al inicio y en la visita de 24 meses. 2) La recolección de LCR también se realizará al inicio y en la visita de 24 meses. 3) Además, se realizará una evaluación clínica/cognitiva y una resonancia magnética a los 6 meses desde el inicio para determinar el cambio a corto plazo.
MEDIDAS DE RESULTADO
- Diferencias de grupo para cada medición clínica, cognitiva, bioquímica y de imagen.
- La tasa de conversión o cambio de gravedad de la enfermedad se evaluará entre todos los grupos
- Correlaciones entre biomarcadores y cambios de biomarcadores
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los principales objetivos de K-ADNI son:
Establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia vascular isquémica subcortical (SIVD)
- Recopile datos longitudinales de biomarcadores clínicos, de imágenes, genéticos y bioquímicos para estudios clínicos y de neurociencia en 500 sujetos en cinco categorías de diagnóstico: control cognitivamente normal (NC), deterioro cognitivo leve (MCI), AD leve, MCI vascular (vMCI) y SIVD .
- Se incluirán las siguientes medidas conocidas como parámetros representativos del progreso de la demencia. 1) características clínicas, 2) prueba neuropsicológica, 3) imagen de resonancia magnética (RM) estructural y funcional, 4) tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa (FDG), 5) PET de amiloide (18F-flutemetamol), 6) líquido cefalorraquídeo (LCR) y muestra de sangre, 7) análisis genético.
Determinación de factores que son cruciales en el agravamiento o la disuasión del progreso del síndrome de demencia, para que estos factores puedan usarse como predictores y medidas de resultado de AD y SIVD.
- Determinar las relaciones entre las características clínicas, de imagen, genéticas y de biomarcadores bioquímicos de todo el espectro de la EA, a medida que la patología evoluciona desde el envejecimiento normal a través de síntomas muy leves, al DCL y finalmente a la demencia.
- Además, determine la relación entre las características clínicas, de imagen, genéticas y bioquímicas de los biomarcadores del MCI vascular (vMCI) y SIVD, que es una subpoblación importante del síndrome de demencia, especialmente en la población asiática.
Identificación de marcadores sustitutos para el desarrollo de nuevos fármacos en pacientes con AD y SIVD
- Identificar marcadores de pronóstico de AD y SIVD, identificar medidas de resultado que se pueden usar en ensayos clínicos y ayudar a desarrollar los escenarios de ensayos clínicos más efectivos para nuevos medicamentos.
- Desarrollo del modelo estándar para la adquisición de datos de estudios de neuroimagen multisitio - Desarrollar métodos mejorados que conduzcan a estándares uniformes para la adquisición de datos clínicos longitudinales multisitio, MRI, PET y otros marcadores biológicos (sangre, LCR, genes) en pacientes con AD, MCI, vMCI, SIVD y controles de edad avanzada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120752
- Seong Yoon Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos cognitivamente normales
- Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 24 y 30 (inclusive)
- Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0
- no deprimido (puntuaciones de la escala de depresión geriátrica inferiores a 4)
- sin evidencia de deterioro cognitivo
Sujetos DCL
- Puntuaciones MMSE entre 24-30 (inclusive)
- una preocupación de memoria subjetiva informada por el sujeto, informante o médico
- pérdida de memoria objetiva medida por la edad y el año de educación puntajes ajustados en la subprueba de memoria lógica (por debajo de -1.5 SD)
- CDR=0.5
- conservación de las actividades de la vida diaria y ausencia de demencia.
asignaturas de AD
- Puntuaciones MMSE entre 20-26 (inclusive)
- CDR= 0,5 o 1,0.
- cumple con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociaciones de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para probable EA
vMCI o SIVD
- Para el diagnóstico de vMCI o SIVD, es necesario cumplir con los puntajes de las pruebas clínicas/cognitivas anteriores de MCI o AD.
- La presencia de vascularización está determinada por; 1) más de 2 factores de riesgo vascular en los últimos 5 años (hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular, dislipidemia, otras enfermedades cardiovasculares, obesidad, falta de ejercicio y tabaquismo) Y 2) más de 1 evidencia de síntoma, signo o historial neurológico vascular Y 3) evidencia de neuroimagen de hiperintensidad de la sustancia blanca, que se clasifica como moderada o grave en imágenes ponderadas en T2 de RM (T2WI) o imágenes FLAIR.
Criterio de exclusión:
- Resonancia magnética de detección/basal con evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales; Se excluyen los participantes con múltiples lagunas o lagunas en una estructura de memoria crítica.
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
- Depresión mayor, trastorno bipolar según se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) en el último año
- Actualmente tratado con medicamentos para el trastorno obsesivo-compulsivo o el trastorno por déficit de atención
- Historia de la esquizofrenia
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier enfermedad neurológica significativa, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías estructurales del cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cognitivamente normal
Resonancias magnéticas, tomografías PET, punción lumbar
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defecto cognitivo leve
Resonancias magnéticas, tomografías PET, punción lumbar
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Enfermedad de alzheimer
Resonancias magnéticas, tomografías PET, punción lumbar
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DCL vascular
Resonancias magnéticas, tomografías PET, punción lumbar
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demencia vascular isquémica subcortical
Resonancias magnéticas, tomografías PET, punción lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión de demencia o empeoramiento de la gravedad de la enfermedad, evaluada por índices neuropsicológicos, de resonancia magnética, PET, biomarcadores.
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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- La tasa de disminución medida por la calificación clínica de demencia (CDR) Suma de cajas
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0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las evaluaciones cognitivas, de neuroimagen y de biomarcadores
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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0 meses (línea de base), 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- HI12C0713
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .