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Initiative coréenne de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer (K-ADNI)

7 mars 2019 mis à jour par: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

OBJECTIFS PRINCIPAUX

-Établir un registre de la maladie d'Alzheimer (MA) et de la démence vasculaire ischémique sous-corticale (SIVD)

ÉTUDIER LE DESIGN

- Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle, d'observation et de registre non randomisée.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET RECRUTEMENT

- Cinq cents sujets seront inscrits sur chaque site clinique (50 NC, 200 avec MCI, 50 avec AD, 100 avec vMCI et 100 avec SIVD)

RÉSUMÉ DES PRINCIPAUX CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ

  • Les sujets nouvellement inscrits auront entre 50 et 80 ans (inclus).
  • 1) Sujets cognitivement normaux
  • 2) Sujets MCI
  • 3) Sujets AD
  • 4) vMCI ou SIVD

PROCÉDURES

  • Les sujets recrutés subiront des évaluations cliniques/cognitives, une collecte de biomarqueurs et d'échantillons génétiques et une imagerie.
  • Les sujets seront suivis pendant 36 mois à compter de la visite de référence. Toutes les évaluations doivent être effectuées chaque année à partir de la ligne de base (0, 12, 24, 36 mois), sauf ; 1) La TEP-FDG et la TEP-amyloïde seront effectuées tous les deux ans, c'est-à-dire lors de la consultation de référence et à la visite de 24 mois. 2) La collecte de LCR sera également effectuée lors de la visite de référence et lors de la visite de 24 mois. 3) Une évaluation clinique/cognitive et une évaluation par IRM seront également effectuées à 6 mois de la ligne de base pour déterminer les changements à court terme.

MESURES DES RÉSULTATS

  • Différences de groupe pour chaque mesure clinique, cognitive, biochimique et d'imagerie.
  • Le taux de conversion ou de changement de la gravité de la maladie sera évalué parmi tous les groupes
  • Corrélations entre les biomarqueurs et les changements de biomarqueurs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les principaux objectifs de K-ADNI sont de :

  1. Établir un registre de la maladie d'Alzheimer (MA) et de la démence vasculaire ischémique sous-corticale (SIVD)

    • Recueillir des données longitudinales cliniques, d'imagerie, génétiques et de biomarqueurs biochimiques pour des études cliniques et neuroscientifiques sur 500 sujets dans cinq catégories de diagnostic : contrôle cognitif normal (NC), déficience cognitive légère (MCI), AD légère, MCI vasculaire (vMCI) et SIVD .
    • Les mesures suivantes, connues comme paramètres représentatifs de la progression de la démence, seront incluses. 1) caractéristiques cliniques, 2) test neuropsychologique, 3) image par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (IRM), 4) tomographie par émission de positons (TEP) au fludésoxyglucose (FDG), 5) TEP amyloïde (18F-flutémétamol), 6) liquide céphalo-rachidien (LCR) et échantillon de sang, 7) analyse génétique.

  2. Détermination des facteurs cruciaux dans l'aggravation ou la dissuasion de la progression du syndrome de démence, afin que ces facteurs puissent être utilisés comme prédicteurs et mesures des résultats de la MA et de la SIVD

    • Déterminer les relations entre les caractéristiques cliniques, d'imagerie, génétiques et biochimiques des biomarqueurs de l'ensemble du spectre de la MA, à mesure que la pathologie évolue du vieillissement normal à des symptômes très légers, au MCI et enfin à la démence.
    • Déterminez également la relation entre les caractéristiques des biomarqueurs cliniques, d'imagerie, génétiques et biochimiques du MCI vasculaire (vMCI) et du SIVD, qui est une sous-population importante du syndrome de démence, en particulier dans la population asiatique.

  3. Identification de marqueurs de substitution pour le développement de nouveaux médicaments chez les patients atteints de MA et de SIVD

    - Identifier les marqueurs pronostiques de la MA et de la SIVD, identifier les mesures de résultats pouvant être utilisées dans les essais cliniques et aider à développer les scénarios d'essais cliniques les plus efficaces pour les nouveaux médicaments.

  4. Développement du modèle standard pour l'acquisition de données d'études de neuroimagerie multi-sites - Développer des méthodes améliorées qui conduiront à des normes uniformes pour l'acquisition de données longitudinales multi-sites cliniques, IRM, TEP et autres marqueurs biologiques (sang, LCR, gène) sur les patients atteints de AD, MCI, vMCI, SIVD et témoins âgés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets cognitivement normaux

    • Résultats du mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 24 et 30 (inclus)
    • Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0
    • non déprimé (Geriatric Depression Scale scores inférieurs à 4)
    • aucun signe de déficience cognitive

  2. Sujets MCI

    • Scores MMSE entre 24 et 30 (inclus)
    • un problème de mémoire subjectif rapporté par le sujet, l'informateur ou le clinicien
    • perte de mémoire objective mesurée en fonction de l'âge et de l'année d'études scores ajustés au sous-test de mémoire logique (inférieur à -1,5 SD)
    • RDC=0,5
    • activités de la vie quotidienne préservées et une absence de démence.

  3. Sujets AD

    • Scores MMSE entre 20 et 26 (inclus)
    • CDR = 0,5 ou 1,0.
    • répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Alzheimer's Disease and Related Disorders Associations (NINCDS/ADRDA) pour la maladie d'Alzheimer probable

  4. vMCI ou SIVD

    • Pour le diagnostic de vMCI ou SIVD, il est nécessaire de répondre aux résultats des tests cliniques / cognitifs ci-dessus de MCI ou AD.
    • La présence de vascularisation est déterminée par ; 1) plus de 2 facteurs de risque vasculaire au cours des 5 dernières années (hypertension, diabète, accident vasculaire cérébral, dyslipidémie, autre maladie cardiovasculaire, obésité, manque d'exercice et tabagisme) ET 2) plus d'un symptôme, signe ou antécédent neurologique vasculaire ET 3) preuve d'hyperintensité de la substance blanche par neuro-imagerie, qui est jugée modérée ou grave sur l'image IRM pondérée en T2 (T2WI) ou sur les images FLAIR.

Critère d'exclusion:

  • Examen IRM de dépistage/de référence avec signes d'infection, d'infarctus ou d'autres lésions focales ; Les participants avec plusieurs lacunes ou lacunes dans une structure de mémoire critique sont exclus
  • Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
  • Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) au cours de la dernière année
  • Actuellement traité avec des médicaments pour un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble déficitaire de l'attention
  • Histoire de la schizophrénie
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
  • Toute maladie neurologique importante telle que la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivis d'anomalies neurologiques persistantes ou connues anomalies cérébrales structurelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cognitivement normal
IRM, TEP, ponction lombaire
déficience cognitive légère
IRM, TEP, ponction lombaire
La maladie d'Alzheimer
IRM, TEP, ponction lombaire
MCI vasculaire
IRM, TEP, ponction lombaire
démence vasculaire ischémique sous-corticale
IRM, TEP, ponction lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de la démence ou d'aggravation de la gravité de la maladie, évalué par des indices neuropsychologiques, IRM, TEP, biomarqueurs.
Délai: 0 mois (référence), 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
- Le taux de déclin tel que mesuré par l'évaluation clinique de la démence (CDR) Somme des cases
0 mois (référence), 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les évaluations cognitives, de neuroimagerie et de biomarqueurs
Délai: 0 mois (ligne de base), 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
  • Le taux de déclin tel que mesuré par les tests cognitifs, Activités de la vie quotidienne
  • Le taux de changement de volume de l'ensemble du cerveau, de l'hippocampe et d'autres mesures d'IRM structurelles
  • Taux de changement du métabolisme du glucose (FDG-PET)
  • Étendue du dépôt amyloïde mesurée par le 18F-flutémétamol
  • Corrélations entre les biomarqueurs et les changements de biomarqueurs
  • Différences de groupe pour chaque mesure d'imagerie et de biomarqueur
0 mois (ligne de base), 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI12C0713

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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