Korea Neuroimaging iniciativa Alzheimerovy choroby (K-ADNI)
7. března 2019 aktualizováno: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Korean Alzheimers' Disease Neuroimaing Intitiative
PRIMÁRNÍ CÍLE
-Vytvořit registr Alzheimerovy choroby (AD) a subkortikální ischemické vaskulární demence (SIVD)
STUDOVAT DESIGN
-Toto je nerandomizovaná, přírodopisná, pozorovací, registrová studie.
VELIKOST VZORKU A NÁBOR
- Na každém klinickém pracovišti bude zapsáno pět set subjektů (50 NC, 200 s MCI, 50 s AD, 100 s vMCI a 100 se SIVD)
SHRNUTÍ KLÍČOVÝCH KRITÉRIÍ ZPŮSOBILOSTI
- Nově zapsané předměty budou ve věku 50-80 let (včetně).
- 1) Kognitivně normální subjekty
- 2) Subjekty MCI
- 3) Subjekty AD
- 4) vMCI nebo SIVD
POSTUPY
- Přijatí jedinci budou mít klinické/kognitivní hodnocení, odběr biomarkerů a genetických vzorků a zobrazení.
- Subjekty budou sledovány po dobu 36 měsíců od základní návštěvy. Všechna hodnocení se mají provádět každý rok od výchozího stavu (0, 12, 24, 36 měsíců), kromě; 1) FDG-PET a amyloid-PET se budou provádět každé dva roky, tj. na začátku a při návštěvě po 24 měsících. 2) Odběr mozkomíšního moku bude také proveden na začátku a při návštěvě po 24 měsících. 3) Klinické/kognitivní hodnocení a hodnocení MRI bude navíc provedeno 6 měsíců od výchozího stavu, aby se určila krátkodobá změna.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
- Skupinové rozdíly pro každé klinické, kognitivní, biochemické a zobrazovací měření.
- Mezi všemi skupinami bude hodnocena rychlost konverze nebo změny závažnosti onemocnění
- Korelace mezi biomarkery a změnami biomarkerů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Hlavní cíle K-ADNI jsou:
Zřídit registr Alzheimerovy choroby (AD) a subkortikální ischemické vaskulární demence (SIVD)
- Shromažďujte longitudinální klinická, zobrazovací, genetická a biochemická data biomarkerů pro klinické a neurovědecké studie na 500 subjektech v pěti diagnostických kategoriích: kognitivně normální kontrola (NC), mírná kognitivní porucha (MCI), mírná AD, vaskulární MCI (vMCI) a SIVD .
- Budou zahrnuta následující měření známá jako reprezentativní parametry progrese demence. 1) klinická charakteristika, 2) neuropsychologický test, 3) strukturní a funkční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), 4) fludeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET), 5) amyloidní PET (18F-flutemetamol), 6) mozkomíšní mok (CSF) a vzorek krve, 7) genetická analýza.
Určení faktorů, které jsou rozhodující pro zhoršení nebo odvrácení progrese syndromu demence, aby tyto faktory mohly být použity jako prediktory a výsledky měření AD a SIVD
- Určete vztahy mezi klinickými, zobrazovacími, genetickými a biochemickými biomarkerovými charakteristikami celého spektra AD, jak se patologie vyvíjí od normálního stárnutí přes velmi mírné symptomy, k MCI a nakonec k demenci.
- Určete také vztah mezi klinickými, zobrazovacími, genetickými a biochemickými biomarkerovými charakteristikami vaskulárního MCI (vMCI) a SIVD, což je důležitá subpopulace syndromu demence zejména v asijské populaci.
Identifikace náhradních markerů pro vývoj nových léků u pacientů s AD a SIVD
- Identifikujte prognostické markery AD a SIVD, identifikujte výsledná měřítka, která lze použít v klinických studiích, a pomozte vyvinout nejúčinnější scénáře klinických studií pro nové léky.
- Vývoj standardního modelu pro získávání dat z vícemístných neurozobrazovacích studií - Vyvinout vylepšené metody, které povedou k jednotným standardům pro získávání dlouhodobých vícemístných klinických, MRI, PET a dalších biologických údajů o markerech (krev, CSF, gen) u pacientů s AD, MCI, vMCI, SIVD a starší kontroly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120752
- Seong Yoon Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kognitivně normální předměty
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre mezi 24-30 (včetně)
- Hodnocení klinické demence (CDR)=0
- nedepresivní (škála geriatrické deprese skóre menší než 4)
- žádné známky kognitivní poruchy
Subjekty MCI
- Skóre MMSE mezi 24-30 (včetně)
- problém subjektivní paměti hlášený subjektem, informátorem nebo lékařem
- objektivní ztráta paměti měřená podle věku a vzdělání upraveného skóre v dílčím testu logické paměti (pod -1,5 SD)
- CDR = 0,5
- zachovalé činnosti každodenního života a nepřítomnost demence.
AD předměty
- Skóre MMSE mezi 20-26 (včetně)
- CDR = 0,5 nebo 1,0.
- splňuje kritéria Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice / Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS/ADRDA) pro pravděpodobnou AD
vMCI nebo SIVD
- Pro diagnostiku vMCI nebo SIVD je nutné splnit výše uvedená skóre klinického/kognitivního testu MCI nebo AD.
- Přítomnost vaskularity je určena; 1) více než 2 vaskulární rizikové faktory za posledních 5 let (hypertenze, diabetes, mrtvice, dyslipidémie, jiná kardiovaskulární onemocnění, obezita, nedostatek pohybu a kouření) A 2) více než 1 důkaz vaskulárního neurologického symptomu, příznaku nebo anamnézy A 3) neurozobrazovací důkaz hyperintenzity bílé hmoty, která je hodnocena jako střední nebo těžká na MR T2-váženém snímku (T2WI) nebo FLAIR snímcích.
Kritéria vyloučení:
- Screening/základní vyšetření magnetickou rezonancí s průkazem infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí; Účastníci s více mezerami nebo mezerami v kritické paměťové struktuře jsou vyloučeni
- Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
- Závažná deprese, bipolární porucha popsaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) za poslední 1 rok
- V současné době se léčí léky na obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu pozornosti
- Historie schizofrenie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
- Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného traumatu hlavy následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturální abnormality mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kognitivně normální
MRI skeny, PET skeny, lumbální punkce
|
|
mírné kognitivní poruchy
MRI skeny, PET skeny, lumbální punkce
|
|
Alzheimerova choroba
MRI skeny, PET skeny, lumbální punkce
|
|
vaskulární MCI
MRI skeny, PET skeny, lumbální punkce
|
|
subkortikální ischemická vaskulární demence
MRI skeny, PET skeny, lumbální punkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost konverze demence nebo zhoršení závažnosti onemocnění, hodnocená neuropsychologickými, MRI, PET, biomarkerovými indexy.
Časové okno: 0 měsíců (základní stav), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
- Míra poklesu měřená podle hodnocení klinické demence (CDR) Sum of Boxes
|
0 měsíců (základní stav), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních, neurozobrazovacích a biomarkerových hodnoceních
Časové okno: 0 měsíců (základ), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
0 měsíců (základ), 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Yoon Kim, MD, PhD, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan, Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- HI12C0713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .