インフルエンザチャレンジモデルにおける健康なボランティアにおけるMHAA4549Aの研究
2017年3月7日 更新者：Genentech, Inc.
インフルエンザ チャレンジ モデルにおける MHAA4549A の有効性と安全性を評価するための、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験
この無作為二重盲検プラセボ対照試験では、インフルエンザ攻撃モデルの健康なボランティアにおける MHAA4549A の有効性と安全性を評価します。
被験者は、チャレンジウイルスを鼻腔内に接種され、MHAA4549Aまたはプラセボのいずれかの静脈内投与を受けるように無作為に割り当てられます。
ステージ5コホートでは、被験者は無作為に割り当てられ、MHAA4549Aまたはプラセボまたはタミフル（オセルタミビル）の用量を1日2回、5日間経口投与されます。
すべてのコホートのすべての被験者は、タミフルを 7 日目から 11 日目まで 1 日 2 回服用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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London、イギリス、NW1 0NH
- Retroscreen Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態が良好で、病歴、健康診断、定期的な臨床検査による主要な病状の病歴がないこと
- -出産の可能性のある男性被験者と女性は、プロトコルで定義された効果的な避妊を使用する必要があり、検疫への入場から120日目のフォローアップ訪問まで継続します
- チャレンジウイルスに適した血清
除外基準:
- -研究前6か月以内に妊娠した女性、または研究前3か月以内に授乳していた女性、または研究の任意の時点で妊娠検査が陽性である女性
- -CIによって判断される、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠
- スパイロメトリーにおける臨床的に重大な異常によって証明される異常な肺機能
- -喘息、COPD、肺高血圧症、反応性気道疾患、または病因の慢性肺疾患の病歴。 12 歳未満の小児喘息の病歴は許容されますが、被験者は無症候性で治療を受けていません。
- -ユニットへの入院前14日以内の呼吸器感染症を示唆する病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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IV用量
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実験的：MHAA4549A
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IV用量
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ACTIVE_COMPARATOR：タミフル
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経口投与、5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による鼻咽頭ウイルス量の濃度-時間曲線下のウイルス面積 (AUC)
時間枠：8日
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：120日
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120日
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安全性：肺機能の変化
時間枠：チャレンジ前から29日目まで
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チャレンジ前から29日目まで
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安全性：抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：120日
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120日
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積
時間枠：8日
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8日
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細胞培養で測定した鼻咽頭ウイルス量の AUC
時間枠：8日
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8日
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ピークウイルス負荷 (qPCR および細胞培養)
時間枠：8日
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8日
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ウイルス排出の期間
時間枠：8日
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8日
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グレード2以上の症状の持続時間（グレード2以上の症状の最初の発生からグレード2以上の症状の最後の発生まで）
時間枠：8日
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8日
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複合症状のピーク/AUC
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McBride JM, Lim JJ, Burgess T, Deng R, Derby MA, Maia M, Horn P, Siddiqui O, Sheinson D, Chen-Harris H, Newton EM, Fillos D, Nazzal D, Rosenberger CM, Ohlson MB, Lambkin-Williams R, Fathi H, Harris JM, Tavel JA. Phase 2 Randomized Trial of the Safety and Efficacy of MHAA4549A, a Broadly Neutralizing Monoclonal Antibody, in a Human Influenza A Virus Challenge Model. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e01154-17. doi: 10.1128/AAC.01154-17. Print 2017 Nov.
- Deng R, Lee AP, Maia M, Lim JJ, Burgess T, Horn P, Derby MA, Newton E, Tavel JA, Hanley WD. Pharmacokinetics of MHAA4549A, an Anti-Influenza A Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects Challenged with Influenza A Virus in a Phase IIa Randomized Trial. Clin Pharmacokinet. 2018 Mar;57(3):367-377. doi: 10.1007/s40262-017-0564-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2014年6月19日
研究の完了 (実際)
2014年6月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。